Pagtatakda ng oras ng paglilinis ng cleanroom ayon sa monitoring

Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng monitoring kasama ang kondisyon ng silid, gawain sa production at rekord ng paglilinis. Iugnay ang sampling at paglilinis sa ilalim ng aprubadong plano.

Ang tatlong occupancy state

Inilalarawan ng ISO 14644-1 ang tatlong room state na nag-uuri sa mga kondisyon kung saan sinusuri ang cleanroom. Bawat isa ay may magkakaibang implikasyon para sa environmental monitoring at pagdisenyo ng programa sa paglilinis.

As-built ang kumpletong installation na walang kagamitan sa production, materyal o tauhan. Tukuyin sa qualification plan ang paglilinis at pagsusuri bago simulan ang serbisyo.

At-rest ang kondisyong nakakabit at gumagana ang kagamitan ayon sa napagkasunduan, nang walang tauhan. Isa itong particle-classification state, hindi pamantayan sa surface bioburden.

Operational ang kondisyong gumagana ang installation ayon sa specification kasama ang napagkasunduang mga tauhan. Tukuyin ang mga kondisyong kinakatawan ng sampling.

Ano ang sinusukat ng environmental monitoring

Karaniwang kasama sa mga programa ng environmental monitoring para sa classified manufacturing area ang parehong viable at non-viable na paraan ng monitoring:

• Non-viable particle counts — pagsukat ng bilang ng mga particle sa mga laki na itinakda sa classification at monitoring plan. Hindi tinutukoy ng particle count ang mga buhay na organismo.
• Active viable air sampling — mga impaction o centrifugal sampler na humihigop ng itinakdang volume sa pamamagitan ng agar plate. Iniuulat ang resulta bilang CFU/m³ at inihahambing sa action at alert limits ayon sa EU GMP Annex 1 o specification na partikular sa inyong site.
• Settle plates — passive na pagkolekta ng mga mikroorganismong lumalapag sa media. Tukuyin ang mga lokasyon at exposure time sa monitoring plan.
• Surface contact plates at swabs — pagsusuri sa mga mikroorganismong maaaring makuha. Tukuyin sa plano ang sampling area sa cm², paraan at mga pamantayan sa pagtanggap.

Nagbibigay ang surface sampling ng ebidensiya tungkol sa pagkontrol sa kontaminasyon. Suriin ang mga trend kasama ng aktibidad ng tauhan, mga paraan, residue at mga rekord ng paglilinis bago magtakda ng sanhi.

Bakit mahalaga ang timing ng paglilinis kaugnay ng EM

Nakaaapekto ang timing ng sampling sa kinakatawan ng resulta. Tukuyin ang pagkakaiba ng pagsusuri pagkatapos maglinis at operational sampling. Huwag baguhin ang timing upang makakuha ng magandang resulta.

Dito lumilitaw ang mga problema sa timing: ang paglilinis habang may EM sampling ay nakagagambala sa settle plates at lumilikha ng aerosol mula sa pagmo-mop. Kapag ipinagpaliban ang paglilinis hanggang matapos ang EM sampling, mas matagal na naiipon ang bioburden sa mga surface kaysa sa ipinapalagay ng specification. Kailangang malinaw na iugnay ang dalawang programa, hindi hiwalay na isinasaiskedyul.

Pag-ugnay ng mga oras ng paglilinis sa EM

Dapat tugunan ng coordination plan ang mga elementong ito:

• Isang pinagsasaluhang kalendaryo na tumutukoy sa paglilinis, monitoring at anumang planadong pagsasabay na awtorisado ng pamamaraan sa sampling.
• Recovery interval kung kinakailangan, na sinusuportahan ng qualification at layunin ng monitoring. Huwag ipalagay na naaangkop ang iisang pangkalahatang oras ng paghihintay.
• Rekord ng paglilinis na madaling makuha ng quality team at may oras ng pagkumpleto upang maunawaan ang mga resulta ng EM kaugnay ng timeline ng paglilinis.

Abisuhan ang mga kawani sa operations at kalidad kapag nagbago ang mga iskedyul. Itala ang aktuwal na mga oras at suriin ang mga paglihis sa plano.

Pagtugon sa excursion at papel ng paglilinis

Sundin ang aprubadong pamamaraan ng imbestigasyon para sa mga resultang lumalampas sa limit. Dapat magpasya ang quality team kung anong ebidensiya ang kokolektahin at kailan muling maglilinis. Panatilihin ang mga rekord ng agent, paraan, tauhan at deviation.

Suriin ang mga trend na walang paliwanag sa pamamagitan ng quality system. Suriin ang paglilinis kasama ng iba pang pinagmumulan. Ilagay ang mga pagbabago sa ilalim ng change control. Tingnan ang aming mga programa sa paglilinis ayon sa GMP upang talakayin ang inyong saklaw.