Paglilinis na sakop ng GMP at regulasyon
Paglilinis bilang bahagi ng inyong quality system: inyong mga pamamaraan, produkto, contact time, at rekord na maipapakita sa inspektor nang hindi na kailangang isulat muli.
Ano ang tinitingnan namin
Sa site walk, kasama ang inyong quality lead.
- Mga pamamaraan
Mga kasalukuyang SOP sa paglilinis, bersiyon ng mga ito, at mga kakulangang pupunan namin.
- Mga zone
Mga lugar ng production, support at pasilyo, at kung saan nagbabago ang mga tuntunin ng bawat isa.
- Kemikal at contact time
Mga aprubadong produkto, dilution, contact time, at kung paano itinatala ang deviation.
- Panlabas na bahagi ng kagamitan
Ano ang pinupunasan namin, ano ang hindi namin kailanman hinahawakan, at ano ang nangangailangan ng work order.
- Pagsasanay
Pagsasanay para sa site, gowning qualification at sino ang pumipirma sa rekord ng pagsasanay.
- Mga rekord
Format ng log ayon sa silid at lot, at kung saan ito itinatago para sa audit.
Sa loob ng silid
Saklaw ng pamamaraan ang bawat surface.
Pagkasunduan ang silid, paraan at rekord bago simulan ang anumang trabaho. Sinusuportahan ng paglilinis ang inyong sistema ng kalidad; hindi nito iyon pinapalitan.
Pinaplano kasama ang team ng pasilidad at quality team; kayo pa rin ang responsable sa mga harapan ng filter.
Ang aprubadong kondisyon ng operasyon ang nagtatakda kung kailan kami maaaring nasa silid.
Mga naaabot na air return na nasa nakasulat na saklaw, bawat isa ay may sariling dalas ng paglilinis.
Aprubadong produkto, dokumentadong hakbang, sinusunod na contact time.
Kumpleto at nakatala ang pagsasanay sa pagpasok bago ang access.
Ano ang itinatala namin
Ano ang kasama sa saklaw.
Mga tinutukoy na pamamaraan
Bawat SOP na batayan ng saklaw, ayon sa numero at bersiyon, upang ang pagbabago sa inyo ay magbunsod ng pagbabago sa amin.
Mga paglihis
Ano ang maituturing na deviation, sino ang aabisuhan sa parehong shift, at paano itinatala ang pagwawasto.
Suporta sa audit
Mga rekord ng pagsasanay, rekord ng lot ng kemikal at cleaning log sa iisang pakete kapag hiniling ng inspektor.
Mga silid na sakop ng regulasyon
Mga tanong tungkol sa GMP na paglilinis
Susundin ba ninyo ang aming mga SOP o magdadala kayo ng sarili?
Ang sa inyo. Kung may kulang na pamamaraan, gumagawa kami ng draft kasama ang inyong quality team, at ginagawa muna itong inyong pamamaraan bago namin gamitin.
Paano tinutugunan ang mga deviation?
Iniuulat ito ng crew lead sa parehong shift, isinusulat sa log, at itinatala ang pagwawasto kasama kung sino ang gumawa at kailan.
Maaari ba kayong sumuporta sa inspeksiyon?
Oo. Itinatago ang mga rekord sa format na napagkasunduan sa saklaw at maaaring ibigay bilang iisang pakete.