Pagsusuri ng mga rekord ng paglilinis para sa mga inspeksiyon ng FDA

Sama-samang suriin ang mga pamamaraan ng paglilinis, rekord ng pagsasanay at nakumpletong log. Panatilihing nakikita ng quality team ang mga kulang na entry at mga pagwawasto.

Abril 14, 20267 min na pagbasaNi Add Life Facilities Services, Inc.

Isang babaeng naka-navy na kamisetang pangtrabaho ang nagtuturo sa hanay sa bukas na binder habang sinusuri ito ng lalaking nakasuot ng maitim na jacket, na may process room sa likuran.

Tinutulungan ng mga rekord ng paglilinis ang quality team na suriin kung nasunod ang mga aprubadong pamamaraan. Sa paggawa ng gamot, bahagi ng mga kinakailangan sa paglilinis ng kagamitan sa 21 CFR 211.67 ang mga nakasulat na pamamaraan at rekord.

Bakit masusing sinusuri ang mga rekord ng paglilinis

Pinahihirap ng hindi kumpletong mga rekord ang pagtukoy kung anong trabaho ang nagawa. Suriin ang mga cleaning log para sa katumpakan, traceability sa pamamaraan, at dokumentadong mga paglihis. Huwag maghinuha ng mga rating o resulta ng inspeksiyon mula sa pangkalahatang checklist.

Para sa kagamitan sa paggawa ng gamot, tinatalakay ng 21 CFR 211.67 ang mga responsibilidad, iskedyul, paraan, at rekord ng paglilinis. Tukuyin ang naaangkop na mga field sa rekord sa pamamagitan ng aprubadong pamamaraan at kaugnay na mga kinakailangan sa pagtatala.

Ano ang isasama sa rekord ng paglilinis

Gamitin ang aprubadong form ng rekord. Depende sa gawain at naaangkop na mga kinakailangan, kabilang sa mga field na susuriin ang:

Sino ang gumawa ng trabaho, gamit ang identifier na matutunton sa operator ayon sa pamamaraan ng pasilidad
Ano ang nilinis — equipment ID, numero ng kuwarto, bahagi ng surface, o zone (ISO classification kung naaangkop)
Kailan isinagawa ang trabaho, kasama ang detalye ng oras na hinihingi ng aprubadong pamamaraan
Agent na ginamit — pangalan ng produkto, konsentrasyon ng dilution, at lot o batch number
Dwell time — wet contact time na partikular sa produkto at rekord na hinihingi ng pamamaraan ng pasilidad
Pirma sa beripikasyon — ikalawang taong nagkukumpirma sa trabaho, kung hinihingi ng SOP

Suriin ang nawawalang impormasyon ayon sa pamamaraan sa kalidad. Hindi patunay ang bakanteng field na hindi ginawa ang trabaho, ngunit kailangan nito ng angkop at natutunton na paglutas. Huwag mag-imbento ng mga halaga o kumpletuhin ang mga rekord na para bang naganap ang isang hindi dokumentadong obserbasyon.

Isang lalaking nakaputing coverall, hairnet at guwantes ang nagpupunas ng rail ng conveyor sa packaging hall, na may kasamahan sa malayong likuran.

Traceability mula SOP hanggang rekord

Tiyaking matutunton mula sa rekord ng paglilinis ang pamamaraang sinusunod at ang naaangkop na rebisyon nito. Kapag nagbago ang SOP, suriin ang mga apektadong template ng log at alisin sa paggamit ang mga lipas na form ayon sa document control.

Isang dokumento, dalawang direksiyon. Ituring ang SOP bilang mga tagubilin at ang rekord ng paglilinis bilang patunay ng pagsasagawa. Ang traceability ay nangangahulugang matutunton ninyo ang ugnayan sa parehong direksiyon: mula sa anumang rekord pabalik sa SOP na sinusunod, at mula sa anumang SOP patungo sa bawat rekord na ginawa ayon dito. Ang mga kakulangan sa alinmang direksiyon ay mga kakulangan sa inyong sistema.

Suriin ang pagpapalit ng mga agent sa ilalim ng change control bago gamitin. Itala ang aprubadong pagbabago at anumang epekto sa konsentrasyon, contact time, mga materyal o pagsasanay. Dapat tukuyin ng quality team kung aling mga dokumento ang kailangang baguhin.

Isang kamay na may asul na guwantes ang naglalagay ng tsek sa checkbox sa clipboard sa tabi ng bintana ng pinto ng cleanroom, na may manggagawang naka-gown sa loob.

Mga rekord ng pagsasanay at ang papel ng tao

Panatilihin ang ebidensiya ng pagsasanay para sa pamamaraang isinasagawa ng operator. Suriin ang epekto sa pagsasanay kapag nagbago ang SOP. Tukuyin kung nangangailangan ang rebisyon ng dagdag na pagtuturo o praktikal na qualification bago makapagtrabaho nang mag-isa.

Isama ang mga kontraktuwal na kawani sa plano ng pasilidad para sa pagsasanay at access sa rekord. Kumpirmahin ang mga responsibilidad sa qualification, pagpapanatili, at pagkuha ng rekord bago magsimula ang serbisyo.

Mga kakulangan sa rekord ng paglilinis na susuriin

Isama ang mga posibleng kakulangang ito sa pagsusuri ng rekord ng paglilinis:

Mga entry na nakumpleto bago gawin ang trabaho, o mga nahuling entry na hindi nagsasaad kung kailan ginawa ang mga ito
Mga log na hindi sinusuri sa agwat na itinakda sa pamamaraan sa kalidad
Mga aprubadong panlinis na ginamit lampas sa expiration ng inihandang solusyon nang walang tala
Mga resulta ng beripikasyon ng paglilinis (swab/rinse sampling) na hindi nakaugnay sa rekord ng paglilinis na pinagmulan ng mga ito
Paminsan-minsang paggamit ng mga sporicidal agent sa mga lugar na nangangailangan ng nakaiskedyul na rotation, nang walang dokumentasyon ng iskedyul ng rotation

Isang taong nakaputing coverall, hood, goggles at mask ang nagpupunas ng gilid ng malaking stainless na tangke gamit ang puting pamunas.

Pagiging handa araw-araw

Magtakda ng regular na iskedyul ng pagsusuri batay sa sistema ng kalidad ng pasilidad. Suriin ang mga sanggunian sa pamamaraan, pagkakumpleto ng rekord, at mga paglihis sa aprubadong trabaho. Malinaw na idokumento ang mga pagwawasto at suriin ang anumang epekto.

Dapat ganito rin magtrabaho ang inyong partner sa paglilinis. Kung katuwang ninyo ang isang tagapagbigay ng mga serbisyo sa pasilidad sa Bay Area na hindi makapagbigay kapag hiningi ng mga cleaning log na ganap na kumpleto at matutunton sa SOP, mahalagang malaman iyon bago itanong ng isang imbestigador ang parehong bagay.

Tingnan ang mga serbisyo sa paglilinis ayon sa GMP upang talakayin ang saklaw ng serbisyo at aming paraan sa kalidad at pagsunod sa mga regulasyon upang talakayin ang mga kinakailangan sa dokumentasyon.