GMP & pagsunod sa mga regulasyon
Tukuyin ang paraan ng paglilinis, proseso ng pag-apruba at mga kinakailangang rekord. Ipakumpirma sa quality team kung paano umaayon ang trabaho sa validation program ng pasilidad.
Nangangailangan ang isang pamamaraan sa paglilinis ayon sa GMP ng mga itinakdang paraan at pamantayan sa pagtanggap. Magkakaiba ang layunin ng visual check, mga rekord at anumang kinakailangang testing. Ang sistema ng kalidad ang nagtatakda kung paano isinasagawa ang qualification, validation at pagpapanatili ng proseso.
Hindi pinatutunayan ng nakikitang kalinisan ang pagtugon sa pamantayan para sa mikrobyo, residue ng produkto o endotoxin. Tukuyin kung aling contaminant ang mahalaga at kung paano susuriin ang proseso ng paglilinis.
Gumagamit ang cleaning validation ng dokumentadong ebidensiya upang suriin ang isang pamamaraan sa itinakdang mga kondisyon ayon sa mga pamantayan sa pagtanggap. Kontrolin sa pamamagitan ng quality system ang mga susunod na pagbabago, kabilang ang pagbabago sa mga agent, kagamitan at teknik.
Bigyang-kahulugan ang mga terminong ito sa pamamaraan ng site. Magkakaibang layunin ang inilalarawan nila at hindi laging nangangailangan ng magkakahiwalay na produkto o iisang pagkakasunod-sunod para sa lahat:
Para sa paggawa ng sterile na produktong panggamot, kasama sa EU GMP Annex 1 ang pana-panahong paggamit ng sporicide sa loob ng nakasulat na programa sa disinfection. Tukuyin ang agent, dalas at paraan sa pamamagitan ng pagsusuri ng site.
Pumili ng mga agent ayon sa contaminant, materyal at nilalayong paggamit. Sundin ang contact time na partikular sa produkto sa aprubadong pamamaraan. Kung hindi nanatiling basa ang surface sa buong kinakailangang contact time, itala at suriin ang paglihis sa halip na ipalagay na mabisa ito.
Tukuyin ang mga kinakailangan sa paghahanda, concentration, expiry, contact time at traceability para sa bawat agent. Dapat maitala sa aprubadong record form ang impormasyong kailangan upang patunayang nasunod ang pamamaraan.
Panatilihin ang mga rekord ng paglilinis kasama ng naaangkop na ebidensiya ng qualification o validation. Gumamit ng kaugnay na monitoring at testing upang suriin ang kontrol; hindi pinatutunayan ng kumpletong form lamang ang resulta ng paglilinis.
Iugnay ang mga rekord ng paglilinis sa mga aprubadong pamamaraan at kaugnay na ebidensiya ng qualification o validation. Imbestigahan ang nawawalang impormasyon sa ilalim ng quality system bago magpasya tungkol sa resulta ng paglilinis.
Anumang pagbabago sa validated na proseso ng paglilinis — bagong agent, binagong dilution, ibang applicator o binagong pagkakasunod-sunod ng mga hakbang — ay dapat dumaan sa change control bago ipatupad. Kasama rito ang tila maliliit na pagpapalit, gaya ng pagpapalit ng supplier ng disinfectant habang pinananatili ang parehong active ingredient. Maaaring iba ang surfactant profile, pH o kinakailangang contact time ng formulation ng ibang manufacturer.
Halimbawang hindi available ang isang aprubadong agent. Idulog ang kakulangan sa nakatataas bago magpalit ng produkto. Suriin ang formulation, mga kondisyon ng paggamit at pangangailangan sa qualification, saka itala ang awtorisadong desisyon.
Talakayin ang saklaw sa site sa pamamagitan ng aming mga serbisyo sa paglilinis ayon sa GMP at ang mga kinakailangan sa dokumentasyon sa pamamagitan ng aming pahina sa kalidad at pagsunod sa mga regulasyon.
GMP & pagsunod sa mga regulasyon
Sama-samang suriin ang mga pamamaraan ng paglilinis, rekord ng pagsasanay at nakumpletong log. Panatilihing nakikita ng quality team ang mga kulang na entry at mga pagwawasto.
GMP & pagsunod sa mga regulasyon
Gawing bahagi ng regular na serbisyo ang pagsusuri ng mga rekord. Tingnan ang mga nakumpletong log, kasalukuyang tagubilin, pagsasanay at hindi pa nalulutas na isyu bago ang susunod na inspeksiyon.
GMP & pagsunod sa mga regulasyon
Suriin ang mga lugar ng sterile at hazardous drug compounding kasama ang mga responsableng pharmacy at quality team. Kumpirmahin ang saklaw ng paglilinis at mga aprubadong pamamaraan.
