USP 797 at 800: mga pagsasaalang-alang sa paglilinis ng pasilidad

Suriin ang mga lugar ng sterile at hazardous drug compounding kasama ang mga responsableng pharmacy at quality team. Kumpirmahin ang saklaw ng paglilinis at mga aprubadong pamamaraan.

Marso 31, 20268 min na pagbasaNi Add Life Facilities Services, Inc.

Isang babaeng may hairnet, mask, puting gown at guwantes ang kumukuha ng laman ng vial gamit ang syringe sa loob ng stainless na hood, na may mga vial sa tabi niya.

Tinutugunan ng USP 797 ang sterile compounding, habang tinutugunan ng USP 800 ang paghawak ng hazardous drug. Kailangang suriin ng pasilidad na naghahanda ng hazardous sterile product ang mga naaangkop na kinakailangan ng parehong kabanata.

Dalawang pamantayan, iisang prayoridad

Nagtatakda ang USP 797 ng mga pamantayan para sa compounded sterile preparation. Tinutugunan ng USP 800 ang paghawak ng hazardous drug at proteksiyon laban sa exposure para sa mga tauhan, pasyente at kapaligiran. Gamitin ang kasalukuyang mga kabanata at naaangkop na mga kinakailangan ng hurisdiksiyon sa pagdisenyo ng mga pamamaraan.

Para sa hazardous sterile compounding, sabay na suriin ang proteksiyon laban sa kontaminasyon at containment ng hazardous drug. Dapat suportahan ng disenyo ng pasilidad, mga engineering control at gawi sa trabaho ang mga naaangkop na kinakailangan.

USP 797: mga kapaligiran ng sterile compounding

Gumagamit ang USP 797 ng mga klasipikasyon ng ISO sa kalinisan ng hangin sa mga kinakailangan nito sa kapaligiran. Nakadepende ang ayos ng silid sa compounding setup. Suriin ang mga designasyong ito kasama ang responsableng mga tauhan ng pharmacy:

ISO 5 — ang kinakailangan sa kalinisan ng hangin na kaugnay ng primary engineering control. Pumili ng angkop na device para sa nilalayong gawaing compounding.
ISO 7 — designasyong ginagamit para sa mga classified buffer room. Kumpirmahin ang mga kinakailangan sa ayos at pressure para sa gawain.
ISO 8 — designasyong ginagamit para sa ilang ayos ng ante-room. Huwag ipagpalagay na naaangkop ito sa bawat hazardous o non-hazardous na compounding setup.

Itugma ang mga kinakailangan sa paglilinis at disinfection sa bawat lugar at surface gamit ang kasalukuyang kabanata at aprubadong mga pamamaraan. Tukuyin ang mga agent, kinakailangan sa sterile na materyal, dalas at anumang paglilinis batay sa pangyayari. Panatilihin ang mga kasangkapan at rekord na partikular sa zone ayon sa plano ng site.

Nakapatong sa petri dish ang kamay na may guwantes ng isang taong nakaputing coverall, hood, mask at goggles, habang gumagamit ng pipette ang kasamahan sa likuran.

Dalas ng paglilinis at batayan ng mga zone

Gumawa ng iskedyul para sa bawat surface batay sa kasalukuyang kabanata at gawaing compounding. Isama ang mga regular na pagitan at pagtugon sa mga natapon, pagkaantala o natuklasan sa monitoring. Ipaapruba ang iskedyul sa responsableng mga tauhan ng pharmacy.

Beripikahin ang mga kinakailangan sa sterile na materyal. Hindi sapat ang ISO particle class lamang upang matukoy ang angkop na mga produktong panlinis. Suriin ang kasalukuyang kabanata ng USP at aprubadong pamamaraan para sa mga kinakailangan ng gawain sa agent, sterility, paglalapat at contact time.

Tanaw pataas sa salaming skylight na may puting frame, mga sanga at asul na langit sa kabila, at sinag ng araw sa kanang itaas.

USP 800: containment ng hazardous drug

Tinutugunan ng USP 800 ang mga kontrol sa pasilidad at engineering para sa paghawak ng hazardous drug. Ipasuri sa kwalipikadong mga tauhan ang containment device, bentilasyon ng silid at ayos ng exhaust para sa mga gamot at gawaing sangkot. Huwag pumili ng cabinet batay lamang sa pangkalahatang artikulo.

Ang mga ugnayan ng pressure at airflow ay mga engineering control na nangangailangan ng kwalipikadong pagdisenyo at beripikasyon. Sabay na suriin ang mga hazardous at non-hazardous na workflow, kasama kung paano pumapasok at lumalabas sa mga lugar ang mga tauhan at materyal sa paglilinis.

Deactivation, decontamination at paglilinis — sa ayos na iyon

Pinag-iiba ng USP 800 ang deactivation, decontamination at paglilinis. Nangangailangan din ng disinfection ang sterile compounding. Tukuyin ang mga operasyong ito sa aprubadong pamamaraan:

Deactivation — kemikal na pag-inactivate sa mismong molecule ng hazardous drug. Karaniwang ginagamit ang sodium hypochlorite (bleach) sa angkop na konsentrasyon para sa maraming antineoplastic agent, ngunit hindi lahat ng HD ay nade-deactivate ng bleach. Dapat angkop ang deactivation agent sa mga partikular na gamot na hinahawakan sa lugar.
Decontamination — pag-aalis ng residue ng hazardous drug. Huwag ipagpalagay na naging hindi mapanganib ang lahat ng residue dahil sa naunang deactivation. Gamitin ang pamamaraang aprubado para sa mga gamot at surface na sangkot.
Paglilinis at disinfection — karaniwang paglilinis upang alisin ang natitirang dumi, kasunod ang disinfection para sa pagkontrol sa mikrobyo, ayon sa hinihingi ng USP 797 para sa mga sterile compounding area.

Pumili ng PPE batay sa kasalukuyang mga kinakailangan ng USP at pagtatasa ng exposure para sa partikular na gawain. Tukuyin ang mga kinakailangan sa guwantes, gown, at proteksiyon sa mata, mukha at paghinga bago italaga ang trabaho. Isama ang mga limitasyon sa pagtugon sa natapon at ang pagsasanay.

Lalaking naka-navy na polo at asul na guwantes, naglalagay ng salansan ng paper towel sa dispenser sa dingding ng banyong may puting tile.

Papel ng katuwang sa pasilidad

Tukuyin ang pagsasanay at awtorisasyong partikular sa gawain para sa mga kawaning nagtatrabaho sa compounding area. Dapat aprubahan ng responsableng mga tauhan ng pharmacy ang saklaw, mga agent, materyal, PPE at mga kinakailangan sa dokumentasyon.

Talakayin ang aprubadong saklaw at mga kwalipikasyon ng kawani bago italaga ang paglilinis ng compounding area. Tingnan ang aming mga serbisyo sa cleanroom at paglilinis ng mga pasilidad na medikal at laboratoryo, o direktang makipag-ugnayan upang talakayin ang mga kinakailangan ng inyong pasilidad.