Mga deviation sa paglilinis, CAPA at follow-up

Hindi sapat ang log na walang deviation upang patunayan ang kontrol sa proseso. Suriin kung nauunawaan ng mga kawani kung ano at paano mag-uulat, at kailan idudulog sa nakatataas ang mga alalahanin.

Ano ang itinuturing na deviation sa paglilinis

Sa GMP o regulated na environment, ang deviation sa paglilinis ay anumang paglihis sa aprubadong pamamaraan sa paglilinis, anuman ang nakikitang epekto. Kabilang dito ang:

• Paglilinis na hindi naisagawa o ginawa sa labas ng takdang oras ayon sa kinakailangang dalas
• Agent na ginamit sa maling concentration, lampas sa expiry ng inihandang solution o labas sa aprubadong application zone nito
• Mga hakbang na isinagawa nang wala sa kinakailangang pagkakasunod-sunod (halimbawa, nilaktawan ang paglilinis bago ang disinfection)
• Pinaikling kinakailangang dwell time — dahil man sa pagmamadali sa iskedyul o hindi pagkakaunawaan
• Paglilinis na isinagawa ng operator na hindi kwalipikado sa kasalukuyang bersiyon ng SOP
• Hakbang sa pagberipika (pagsusuri ng ikalawang tao, surface sample pagkatapos maglinis) na nilaktawan o naantala

Iulat ang mga paglihis sa pamamagitan ng aprubadong pamamaraan sa kalidad kahit posible ang agarang pagwawasto. Dapat suriin ng quality team ang epekto at tukuyin ang kinakailangang imbestigasyon.

Pagdodokumento sa oras ng pagkakatuklas

Itala ang paglihis kapag natukoy ito, ayon sa pamamaraan ng site. Kung huli ang entry, ihayag iyon at ihiwalay ang oras ng pangyayari sa oras ng pagdodokumento.

Dapat nakasaad sa deviation record kung ano ang naobserbahan, kailan ito naobserbahan, sino ang nakaobserba, anong agarang aksiyon ang ginawa (muling paglilinis, quarantine, pag-abiso), ang mga lot o batch number ng anumang materyal na posibleng naapektuhan, at ang pangalan ng tauhan sa QA na inabisuhan. Ang mga katotohanang ito ang pagbabatayan ng root-cause analysis at CAPA.

Mga threshold para sa escalation

Hindi pare-pareho ang panganib ng bawat deviation sa paglilinis. Ang mahusay na deviation system ay nagtatakda ng mga escalation threshold na naghihiwalay sa kakulangan sa dokumentasyong nangangailangan ng pagwawasto at posibleng kontaminasyong nangangailangan ng pagsusuri sa disposisyon ng produkto. Karaniwang kabilang sa escalation criteria ang: mga deviation sa ISO-classified na lugar, mga deviation na nakaaapekto sa kagamitang dumikit sa produkto mula noong huling nakumpirmang paglilinis na sumusunod sa mga kinakailangan, at paulit-ulit na kaparehong deviation sa loob ng itinakdang panahon.

Iulat ang isyu at sundin ang aprubadong pamamaraan sa kaligtasan at escalation. Panatilihin ang ebidensiya kung ligtas. Humingi ng direksiyon sa sampling at muling paglilinis; maaaring unahin ang agarang pagkontrol sa panganib.

Sapat na masusing root-cause analysis

Suriin ang mga posibleng sanhi gaya ng pag-iiskedyul, staffing, pagsasanay, malabong tagubilin at availability ng materyal. Hayaang ebidensiya ang magtakda ng sanhi sa halip na pumili ng pamilyar na paliwanag.

Kung natukoy ng imbestigasyon ang pagkakamali ng operator, suriin din ang mga kalagayan sa paligid nito. Suriin ang linaw ng pamamaraan, pagsasanay, dami ng trabaho at mga materyal. Tukuyin ang mga pagwawasto batay sa mga sanhing may ebidensiya.

CAPA: pagsasara nang hindi na muling binubuksan

Magtakda ng pagsusuri sa bisa ng pagwawasto, na may nakatalagang responsable, mga pamantayan sa pagtanggap at iskedyul. Maaaring kabilang dito ang pagsusuri ng mga rekord, kaugnay na monitoring data o obserbasyon ng gawain.

Idokumento ang pagsusuri sa bisa at anumang kinakailangang follow-up. Isara lamang ang aksiyon sa ilalim ng pamamaraan sa kalidad kapag natugunan ang mga itinakdang kinakailangan sa pagsasara.

Pagkasunduan ang mga responsibilidad sa pag-uulat at contact para sa escalation bago magsimula ang serbisyo. Tingnan ang aming paraan sa kalidad at pagsunod sa mga regulasyon at aming pahina sa paglilinis ayon sa GMP upang talakayin ang inyong mga kinakailangan.