Pharma at medical device
Sa plant na sakop ng regulasyon, bahagi ng batch record ang rekord ng paglilinis. Naglilinis kami ayon sa inyong mga pamamaraan, itinatala ang lot number at sinusunod ang contact time, at nagbibigay sa inyong quality team ng log na maifa-file nang hindi na muling isinusulat.
Ano ang naiiba sa gusaling ito
Ang log ay rekord ng kalidad.
- Mga pamamaraan
Naglilinis kami ayon sa inyong mga SOP na tinutukoy sa numero at revision; kapag may pagbabago sa inyo, nagbabago rin ang saklaw namin.
- Mga lot at contact time
Bawat produkto, lot at contact time sa rekord, bawat silid.
- Mga paglihis
Iniulat sa parehong shift, isinulat, itinama at pinirmahan.
- Mga production floor
Mga marka ng lane, epoxy at packaging area, pinananatiling ayon sa spec sa iskedyul ng pangangalaga sa sahig.
- Mga opisina at warehouse
Janitorial gabi-gabi sa paligid ng plant, kasama ang parehong crew lead.
Sa loob ng silid
Saklaw ng pamamaraan ang bawat surface.
Pagkasunduan ang silid, paraan at rekord bago simulan ang anumang trabaho. Sinusuportahan ng paglilinis ang inyong sistema ng kalidad; hindi nito iyon pinapalitan.
Pinaplano kasama ang team ng pasilidad at quality team; kayo pa rin ang responsable sa mga harapan ng filter.
Ang aprubadong kondisyon ng operasyon ang nagtatakda kung kailan kami maaaring nasa silid.
Mga naaabot na air return na nasa nakasulat na saklaw, bawat isa ay may sariling dalas ng paglilinis.
Aprubadong produkto, dokumentadong hakbang, sinusunod na contact time.
Kumpleto at nakatala ang pagsasanay sa pagpasok bago ang access.
Mga serbisyo para sa gusaling ito
Karaniwang laman ng saklaw para sa pharma.
Paglilinis na sakop ng GMP at regulasyon
Inyong mga pamamaraan, inyong mga produkto, inyong mga rekord.
Cleanroom at controlled environment
Mga crew na nakasuot ng gowning attire sa pressure cascade.
Pangangalaga sa sahig at surface
Epoxy at mga marka ng lane ayon sa iskedyul.
Mga silid na sakop ng regulasyon
Mga tanong ng mga quality team
Maaari bang ma-qualify ang inyong mga crew sa aming sistema ng pagsasanay?
Oo. Isinasagawa ang pagsasanay sa site at gowning qualification gamit ang inyong sistema at mga form, at inilalagay ang mga rekord kasama ng iba ninyong rekord ng pagsasanay.
Paano ninyo hinahawakan ang pagbabago ng kemikal?
Bilang pagbabago sa saklaw na may petsa, upang makita sa rekord kung aling produkto ang ginamit sa bawat araw.
Sumusuporta ba kayo sa mga audit at inspeksiyon?
Oo. Ibinibigay ang mga rekord ng pagsasanay, lot at log bilang isang pakete sa format na napagkasunduan sa saklaw.