Pagpapanatiling handa para sa pagsusuri ang mga rekord ng paglilinis

Panatilihin ang mga pamamaraan sa paglilinis, pagsasanay at mga rekord bilang bahagi ng regular na operasyon. Sa pagrepaso ng kahandaan sa inspeksiyon, tiyaking sinasalamin ng sistema ang aktuwal na trabahong ginawa.

Sintomas ang pagmamadali bago ang inspeksiyon

Ipagpalagay na may natuklasang hindi kumpletong rekord ang team habang naghahanda sa audit. Tukuyin ang mga kakulangan, panatilihin ang mga orihinal at suriin ang kailangang pagwawasto. Huwag muling buuin ang mga rekord na para bang nakumpleto ang mga ito noong ginawa ang trabaho.

Repasuhin ang sistema ng dokumento sa buong operasyon. Panatilihing kontrolado ang mga revision, napapanahon ang pagsasanay at natutunton ang mga pagwawasto. Hindi binabago ng paparating na inspeksiyon ang mga prinsipyong iyon.

Wastong pag-aayos ng dokumento bilang araw-araw na disiplina

Ang wastong pag-aayos ng dokumento ay patuloy na pagpapanatiling handa sa inspeksiyon ang mga rekord, sa halip na itama lamang bago ang pagrepaso. Para sa dokumentasyon ng paglilinis, nangangahulugan ito ng:

• Mga field na kinukumpleto sa oras ng bawat paglilinis — hindi sa dulo ng shift, hindi kinabukasan ng umaga
• Pagrepaso ng QA o supervisor ayon sa dalas na itinakda ng pamamaraan sa kalidad
• Mga SOP version number sa mga log template na ina-update sa bawat revision
• Mga expiration date ng inihandang solution, itinatala at sinusuri, hindi ipinapalagay
• Mga paglihis na itinatala at ipinapaabot sa kinauukulan sa araw na matuklasan, hindi matapos makumpleto ang pagwawasto

Maglaan ng oras at mga mapagkukunan, at magtalaga ng responsable sa pagrepaso ng mga rekord. Subaybayan ang mga hindi pa nalulutas na kakulangan hanggang masuri at matugunan ang mga ito.

Mga mock audit at sariling inspeksiyon

Gumamit ng mga internal audit upang suriin ang mga pamamaraan sa paglilinis, pagsasanay, mga rekord at monitoring ayon sa naaangkop na mga kinakailangan. Itala ang mga natuklasan, magtalaga ng mga aksiyon at subaybayan ang pagkumpleto.

Mainam na hiwalay sa mas malawak na GMP audit ang mga mock audit na nakatuon sa paglilinis at environmental control, dahil sa dami at pagiging detalyado ng dokumentasyon ng paglilinis, madali itong hindi mapansin sa pangkalahatang pagrepaso. Susuriin ng mock audit na nakatuon sa paglilinis ang: sample ng mga kamakailang cleaning log para sa pagkakumpleto at pagkakatunton sa SOP, kasalukuyang revision status ng lahat ng SOP sa paglilinis at kaugnay na log template, mga rekord ng pagsasanay ng lahat ng tauhan sa paglilinis ayon sa kasalukuyang SOP version, at trend data ng environmental monitoring ayon sa alert at action limit.

Ipagpalagay na natukoy sa internal na pagrepaso ang lipas na form sa paglilinis. Suriin ang mga apektadong rekord, i-update ang mga kontroladong kopya at tingnan kung kailangan ng kawani ng pagtuturo. Hindi ginagarantiyahan ng internal na pagrepaso ang partikular na resulta ng inspeksiyon.

Ambag ng partner sa paglilinis sa kahandaan

Ang partner sa mga serbisyo sa pasilidad na nagtatrabaho sa kapaligirang sakop ng regulasyon ay direktang nakatutulong sa kahandaan sa audit sa nasusukat na paraan: sa pagkakumpleto at pagiging madaling makuha ng kanilang mga rekord ng paglilinis. Bawat entry sa log ay datos sa kabuuang kalagayan ng dokumentasyon ng pasilidad. Pinatitibay ng vendor na laging kumpleto, natutunton sa SOP at makukuha kapag hiniling ang mga rekord ang kahandaan ng pasilidad. Pinahihina naman ito ng vendor na kailangang habulin, itama o unawain pa ang mga rekord.

Konkretong pamantayan ito sa pagsusuri kapag pumipili o nagpapanatili ng partner sa paglilinis para sa GMP, pharma o life-science na pasilidad sa Bay Area. Humingi ng sample ng mga kamakailang cleaning log. Itanong kung ano ang nangyayari kapag may nalaktawang field ang operator. Itanong kung paano at kanino iniuulat ang mga paglihis. Ipinapakita ng mga sagot ang aktuwal na sistema ng kalidad ng vendor, hindi ang kanilang mga materyal sa marketing.

Paano binabago ng kahandaan ang trabaho

Tukuyin kung paano kukunin ng kawani ang mga pamamaraan, ebidensiya ng pagsasanay at rekord ng paglilinis habang may pagrepaso. Sanayin ang pagkuha bilang bahagi ng internal audit at tugunan ang mga kakulangan sa access.

Gamitin ang mga natuklasan sa pagrepaso upang mapabuti ang sistema ng kalidad. Subaybayan ang mga pagwawasto at suriin kung natutugunan ng mga ito ang sanhi. Huwag ituring na patunay ang kawalan ng dating obserbasyon na magiging pareho ang resulta ng mga susunod na inspeksiyon.

Tingnan ang aming pamamaraan sa kalidad at pagsunod sa mga regulasyon at aming pangkalahatang-ideya sa kaligtasan at pagsunod sa mga regulasyon. Upang talakayin ang inaasahang dokumentasyon para sa saklaw ng serbisyo, makipag-ugnayan sa amin.