Mga produkto para sa cleanroom: sporicide, IPA at residue

Piliin ang mga produktong panlinis sa pamamagitan ng proseso ng pag-apruba ng pasilidad. Suriin ang contact time, compatibility, paggamit at pagtanggal ng residue para sa bawat lugar.

Abril 21, 20267 min na pagbasaNi Add Life Facilities Services, Inc.

Isang technician na nakaputing coverall, hood, mask, goggles at asul na guwantes ang nag-i-spray mula sa bote sa puting wipe sa ibabaw ng stainless na mesa.

Suriin ang mga panganib sa kontaminasyon, claims ng produkto, contact time, materyal ng surface at aprubadong paraan ng paggamit kapag pumipili ng mga agent sa paglilinis at disinfection.

Disinfectant vs sporicidal: ang mahalagang pagkakaiba

May claims ang mga disinfectant para sa tiyak na mga organismo at kondisyon ng paggamit. Huwag ipalagay na ang produktong walang sporicidal claim ay kumokontrol sa mga endospore na nabubuo ng mga species ng Bacillus o Clostridium.

Ang sporicidal na produkto ay nagpapakita ng bisa laban sa mga spore sa itinakdang mga kondisyon. Suriin ang bisa, proteksiyon ng tauhan at compatibility sa materyal bago aprubahan.

Para sa paggawa ng sterile na produktong panggamot, inilalarawan ng EU GMP Annex 1 ang nakasulat na programang may pana-panahong paggamit ng sporicide. Tukuyin kasama ng quality team ang mga naaangkop na kinakailangan para sa inyong programa sa paglilinis ayon sa GMP.

Isang taong nakasuot ng navy na work shirt at asul na guwantes ang may hawak na nakatiklop na puting pamunas sa ibabaw ng stainless na mesa sa lab.

Pagpili at rotation ng disinfectant

Hinihingi ng EU GMP Annex 1 ang mga agent na may magkakaibang paraan ng pagkilos at pana-panahong paggamit ng sporicide. Ibatay ang programa sa bisa at monitoring. Hindi pinatutunayan ng rotation ayon sa kalendaryo lamang ang kontrol.

Tukuyin ang mga agent at pagkakasunod-sunod nila batay sa aprubadong pagsusuri. Walang iisang araw-araw, lingguhan o buwanang iskedyul na angkop sa bawat pasilidad.
Dapat tukuyin ang mga partikular na kemikal, concentration at dalas sa nakasulat na SOP para sa disinfectant rotation, i-validate sa pamamagitan ng efficacy testing at suriin batay sa EM trend data sa itinakdang mga agwat.
Suriin ang pagpapalit ng agent sa pamamagitan ng change control. Ang quality team ang nagtatakda kung anong qualification o validation ang kailangan bago gamitin.

IPA: mga gamit at limitasyon

Gamitin ang batayan ng concentration na nasa label ng produkto; hindi mapagpapalit ang concentration ayon sa timbang at volume. Kumpirmahin ang mga claim ng bisa laban sa mga organismo, contact time at compatibility sa materyal para sa nilalayong paggamit.

Hindi kapalit ng sporicidal agent ang alcohol. Huwag ipalagay ang bisa laban sa Mycobacteria o iba pang organismo batay sa pangalan ng agent. Suriin ang claims ng produkto at qualified na contact time. Maaaring maging mahirap panatilihin ang wet contact time dahil sa pagsingaw.

Halimbawang IPA lamang ang disinfectant ng isang site. Suriin kung saklaw ng produkto ang mga natukoy na organismo at kung tinutugunan ng programa ang mga spore, residue at naaangkop na kinakailangan.

Suriin ang produkto sa mismong lugar ng paggamit. Sundin ang mga tagubilin sa pag-iimbak, expiry at lalagyan. Kontrolin ang paghahanda, paghawak at paraan ng paglalagay.

Isang nakaupong taong nakaputing coverall ang nagsusuot ng puting boot cover sa sapatos sa tabi ng stainless na bangko at dilaw na linya sa sahig.

Contact time at wet dwell

Gamitin ang contact time na nasa label ng produkto at qualified na pamamaraan. Nag-iiba ang mga kondisyon ayon sa produkto, organismo at paggamit. Huwag ipalit ang pangkalahatang agwat ng oras.

Sanayin ang mga kawani na panatilihin ang wet contact time at itala ang mga paglihis. Kung masyadong mabilis matuyo, ipasuri ang paraan sa quality team. Hindi sapat ang air-change rate lamang upang tukuyin ang exposure.

Itala ang contact time sa SOP. Kung hindi ito makamit, suriin ang isang aprubadong pagbabago sa produkto o paraan. Kailangan ng hiwalay na pagsusuri sa pagiging angkop ang ibang formulation.

Isang pares ng asul na guwantes, puting spray bottle at selyadong pouch sa stainless na cart sa cleanroom.

Pagkontrol sa residue at compatibility sa materyal

Suriin ang mga residue ng disinfectant at paulit-ulit na exposure habang isinasagawa ang qualification ng programa. Sundin ang mga tagubilin ng produkto at kagamitan para sa mga hakbang ng pagbabanlaw at compatibility sa materyal.

Tukuyin ang pag-aalis ng residue batay sa mga tagubilin ng produkto at pagsusuri ng site. Itakda ang paraan ng pagbabanlaw, kalidad ng tubig at dalas kung kinakailangan. Huwag maghalo ng mga agent o magdagdag ng neutralizer sa labas ng aprubadong pamamaraan.

Beripikahin ang compatibility bago magpasok ng agent. Isaalang-alang ang paulit-ulit na exposure, mga tagubilin ng kagamitan at pangangailangan sa pagbabanlaw. Itala ang mga eksepsiyon. Tingnan ang aming mga serbisyo sa disinfection at pangkalahatang gabay sa paglilinis ng cleanroom upang talakayin ang saklaw.