Mga karaniwang pinagmumulan ng kontaminasyon sa cleanroom

Maaaring magpasok ng kontaminasyon ang mga tauhan, kasuotan, materyal, airflow at paglilinis. Dapat suriin ng plano sa pagkontrol sa kontaminasyon ang mga rutang ito at magtakda ng mga kontrol para sa bawat isa.

Mga tao bilang pinagmumulan ng kontaminasyon

Naglalabas ang mga tao ng mga particle ng balat, piraso ng buhok at respiratory droplet. Nakakatulong ang gowning at kontroladong kilos na limitahan ang paglipat ng mga ito sa kapaligiran. Nakadepende ang ambag sa aktibidad at garment system.

Pagbawas ng panganib: Tukuyin ang kasuotan, mga kontrol sa pagpasok at kilos batay sa pagsusuri ng site. Isama ang aseptic technique at kilos sa pagsasanay, kasabay ng pagsasanay sa paggamit ng protective equipment.

Mga pagkukulang sa kasuotan at gowning

Maaaring makompromiso ang pagkontrol sa kontaminasyon dahil sa punit o maling pagkakasuot ng kasuotan. Suriin ang mga pangsara, cuff, sukat at kondisyon ayon sa aprubadong pamamaraan. Palitan ang mga sira o single-use na item ayon sa tagubilin.

Pagbawas ng panganib: Tukuyin ang mga kinakailangan sa qualification, paglalaba at inspeksiyon ng kasuotan sa pamamagitan ng programa ng site. Magbigay ng mga tagubilin sa gowning at suriin ang teknik sa mga aprubadong agwat.

Ang mismong proseso ng paglilinis

Maaaring magpasok ng kontaminasyon ang paglilinis kapag hindi angkop ang mga gamit, agent o teknik. Maaaring maglipat ng materyal ang maruming pamunas sa ibang surface. Suriin ang mga paraan ng paglalapat para sa paglabas ng particle, pagtalsik at chemical exposure.

Pagbawas ng panganib: Tukuyin sa aprubadong pamamaraan ang pattern ng pagpupunas, kung kailan magpapalit at mga gamit na partikular sa zone. Suriin ang mga protocol sa paglilinis ng cleanroom kasama ng quality team.

Mga papasok na materyal at packaging

Suriin ang packaging, mga cart, tool case at lalagyan para sa kontaminasyon bago ipasok. Tukuyin kung saan inaalis ang panlabas na packaging at kung paano inililipat ang mga pinapayagang materyal.

Pagbawas ng panganib: Tukuyin kung paano inaalis ang packaging at nililinis ang mga lalagyan bago ilipat. Gamitin ang aprubadong agent at contact time. Idokumento kung aling mga materyal ang maaaring tumawid sa bawat hangganan.

HVAC at pagkagambala sa airflow

Nakadepende ang airflow ng cleanroom sa disenyo ng installation, performance ng filter at mga kondisyon ng operasyon. Maaaring makaapekto rito ang mga bukas na pinto, baradong air return at puwesto ng kagamitan. Hindi sapat ang room class lamang upang matukoy kung unidirectional ang airflow.

Pagbawas ng panganib: Pagberipika ng air balance pagkatapos ng anumang pagbabago sa ayos ng silid. Pagpapatupad ng disiplina sa paggamit ng pinto sa pamamagitan ng airlock at interlock kung posible. Pagsasanay sa mga kawani sa paglilinis upang matukoy at maiwasan ang mga kilos na gumagambala sa laminar flow — kabilang ang hindi mabilis na pagtulak ng mga equipment cart sa mga hangganang may differential pressure.

Tubig, residue at mga basang surface

Suriin ang naipong tubig at natirang cleaning agent bilang posibleng panganib sa kontaminasyon. Tukuyin ang kalidad ng tubig, drainage, pagpapatuyo at pag-aalis ng residue sa pamamagitan ng pagsusuri ng site.

Pagbawas ng panganib: Tukuyin ang kalidad ng tubig sa pagbabanlaw, pagpapatuyo at pag-aalis ng residue sa pamamagitan ng pagsusuri ng site. Huwag pumili ng water grade batay lamang sa ISO class. Isama ang mga hakbang na ito sa mga programa sa disinfection.

Mga ruta ng pagdaan at kilos

Halimbawang kailangan ng mga kawani sa maintenance ng access habang may production. Planuhin ang ruta, gowning at awtorisasyon bago pumasok. Suriin bilang mga panganib sa kontaminasyon ang hindi planadong pagdaan at paglaktaw sa mga kontrol sa pagpasok.

Pagbawas ng panganib: Idokumento ang mga ruta at kinakailangan sa pagpasok para sa mga kawani, bisita at contractor. Tukuyin ang mga pagkakaibang partikular sa tungkulin sa pamamagitan ng pagsusuri ng site.