Mga klasipikasyon ng cleanroom sa ISO 14644

Unawain kung paano nauugnay ang klasipikasyon ng silid sa paglilinis, monitoring at mga pamamaraan ng pasilidad. Kumpirmahin ang mga kinakailangan para sa espasyo at gamit nito.

Mayo 27, 20267 min na pagbasaNi Add Life Facilities Services, Inc.

Isang taong nakaputing coverall, hood, mask at goggles ang nakatingala sa grid ng mga perforated panel at light panel sa kisame.

Inilalarawan ng ISO class ng cleanroom ang kalinisan kaugnay ng mga particle sa hangin. Kailangan ng paglilinis, gowning, at monitoring ng sarili nilang aprubadong mga detalye. Nakatutulong ang pag-unawa sa pagkakaibang ito upang maitakda ang saklaw ng kontrata sa paglilinis.

Ano talaga ang tinutukoy ng ISO 14644

Ang ISO 14644 ay serye ng mga internasyonal na pamantayan para sa mga cleanroom at kaugnay na controlled environment. Itinatakda ng Part 1 ang paraan ng klasipikasyon: bilangin ang mga particle sa hangin sa mga tinukoy na laki at ihambing sa mga itinakdang limitasyon ng konsentrasyon. Hindi sinasabi ng pamantayan kung paano maglinis — sinasabi nito kung anong antas ng kalinisan ang dapat maabot ng iyong kuwarto at paano ito patutunayan.

Tinutukoy ng ulat ng klasipikasyon kung aling mga laki ng particle ang sinusuri. Hindi pinatutunayan ng bilang ng particle ang microbiological na kalinisan. Itakda ang hiwalay na programa ng monitoring sa pamamagitan ng sistema ng kalidad.

Isang pares ng asul na guwantes, puting spray bottle at selyadong pouch sa stainless na cart sa cleanroom.

Simpleng paliwanag ng mga antas ng class

Tinutukoy ng ISO 14644-1 ang mga class ayon sa konsentrasyon ng mga particle sa hangin. Basahin ang class kasama ng tinukoy na laki ng particle at occupancy state. Kabilang sa mga halimbawa ang:

ISO Class 5 — Itinatakda ng ISO 14644-1 ang limitasyong 3,520 particles/m³ para sa 0.5 µm at mas malaki. Hindi sapat ang klasipikasyon lamang upang tukuyin ang pinapayagang proseso.
ISO Class 7 — Itinatakda ng ISO 14644-1 ang limitasyong 352,000 particles/m³ para sa 0.5 µm at mas malaki. Kumpirmahin ang nilalayong paggamit ayon sa mga detalye ng pasilidad.
ISO Class 8 — Itinatakda ng ISO 14644-1 ang limitasyong 3,520,000 particles/m³ para sa 0.5 µm at mas malaki. Nakadepende ang mga kinakailangan sa paglilinis sa proseso at mga panganib ng kontaminasyon.

Ang mas mababang numero ng ISO class ay nagpapahiwatig ng mas mababang pinapayagang konsentrasyon ng particle sa tinukoy na laki. Hindi nito itinatakda ang dalas ng paglilinis, disinfectant, o pagkakasunod-sunod ng gowning.

As-built, at-rest, operational

Pinag-iiba ng ISO 14644-1 ang mga occupancy state na as-built, at-rest, at operational. Itala ang state na ginamit sa klasipikasyon at monitoring.

Ang as-built ay ang natapos na instalasyon na walang kagamitan sa produksyon, materyal, o tauhan. Ang at-rest ay may nakakabit at umaandar na kagamitan ayon sa napagkasunduan, ngunit walang tao. Ang operational ay gumagana ang instalasyon ayon sa mga detalye habang naroroon ang napagkasunduang mga tauhan.

Ipagpalagay na natutugunan ng isang kuwarto ang espesipikasyon nito para sa mga particle kapag at-rest. Dapat pa ring isaalang-alang sa operational assessment nito ang mga tauhan, kagamitan, at proseso. Suriin ang plano ng monitoring kasama ang quality team bago magtakda ng mga oras ng paglilinis.

Isang taong nakaputing coverall, hood at mask ang nagsusuot ng puting guwantes sa gowning room na may mga coverall sa rack.

Paano ginagabayan ng klasipikasyon ang paglilinis

Itakda ang mga kontrol mula sa risk assessment ng proseso at mga aprubadong pamamaraan ng pasilidad:

Dalas — itakda sa SOP ng pasilidad ang mga pagitan at kinakailangan sa paglilinis batay sa mga pangyayari. Hindi ang ISO class lamang ang nagtatakda ng iskedyul.
Pagpili ng kemikal — suriin ang bisa at compatibility ng materyal. Tukuyin ang contact time at pag-aalis ng residue sa aprubadong pamamaraan.
Teknik at mga kasangkapan — tukuyin ang angkop na mga materyal na kaunti ang nalalaglag na hibla o particle, mga paraan upang malinis ang buong surface, at paghihiwalay ng mga kasangkapan para sa bawat zone.
Gowning — sundin ang aprubadong pagpili ng kasuotan at pagkakasunod-sunod ng pagsusuot para sa gawain at lugar.

Kontrata ang klasipikasyon, hindi label. Kung hindi masabi ng iyong vendor sa paglilinis kung sa aling ISO class kabilang ang bawat kuwarto sa iyong pasilidad at kung paano tumutugma rito ang kanilang mga SOP, mahalagang punan ang kakulangang iyon bago ang susunod mong audit.

Mga kamay na may guwantes at manggas ng puting coverall, nagtutupi ng puting wipe sa stainless na cart, na may butas-butas na tray ng mga wipe sa tabi.

Ano ang itatanong sa partner sa paglilinis

Itanong kung paano nauugnay ang mga nakasulat na pamamaraan sa paglilinis sa mga detalye ng kuwarto. Itanong kung paano itinatala ng kawani ang mga contact time at iniuulat ang mga paglihis. Nangangailangan ng imbestigasyon ang paglampas sa limitasyon sa environmental monitoring; hindi sapat ang resulta lamang upang patunayang pumalya ang paglilinis.

Talakayin ang mga pamamaraang partikular sa kuwarto, pagsasanay, at mga rekord kasama ang iyong quality team bago magsimula ang serbisyo. Tingnan ang aming mga serbisyo sa paglilinis ng cleanroom upang talakayin ang saklaw ng iyong pasilidad.