硅谷的受控环境清洁

硅谷的受控环境支持多种不同工作。清洁方案应依据具体工艺及房间要求制定，而非基于对行业的笼统假设。

不同类型的受控环境

分别考虑硬件、生物制造及精密制造的服务需求。

硬件生产可能需要在制造、装配或包装环节实施颗粒控制。请向现场业主索取房间规格、工具使用限制及批准的方法。

基因和细胞治疗设施的清洁范围需要依据其工艺及质量要求审查。确认出入安排、产品批准、监测协调及记录管理要求。

医疗器械、光学产品及其他精密产品在材料和工艺方面有不同限制。选择产品或工具前，应取得现场要求。

硬件洁净室要求

对于硬件洁净室，应与现场团队确认规定的房间等级及污染控制措施。培训员工使用批准的服装、工具和材料，并遵循报告流程。不要仅凭房间等级推断清洁要求。

基因和细胞治疗产品制造

现场质量团队应明确清洁如何配合制造工艺及监测方案。作业指导书应区分颗粒控制、微生物控制及污染物防扩散要求。

• 由质量团队批准适用于预定用途的清洁剂、浓度、接触时间及任何必要验证。
• 遵循现场批准的消毒剂使用方案，包括规定的杀孢子处理。变更须经质量审查。
• 拖把头、擦拭布及工具必须符合该环境对纤维脱落和颗粒产生的规格要求。
• 批记录和清洁日志属于质量文件，不是行政文书。

了解我们的洁净室服务时，请讨论房间规程、员工培训及文件记录要求，并在现场服务范围中确认约定要求。

专项清洁培训

现场培训应涵盖作业指导书、更衣、任务方法及事件报告。员工独立作业前，应确认其理解要求，并记录所有复训。

授予合同前，审查员工培训、监督及替补人员安排。了解服务商如何记录培训，以及如何处理现场指引的变更。

请主管演示员工进入房间前如何查找现行规程。逐项演练所需工具缺失、表面损坏或被拒绝进入时的处理方式。确认何时暂停工作，以及由谁提供进一步指示。将替补员工纳入此次审查，并在安排其进入受限区域前记录所有缺口。培训记录应关联所使用的规程。请员工展示在哪里记录异常，以及如何确认主管已收到报告。

检查要点

根据空间及工艺的书面要求选择服务方法。申请方案，讨论您的设施所需的服务范围、培训、产品及记录。