行业

制药与医疗器械

在受监管工厂,清洁记录是批记录的一部分。我们按您的规程清洁,记录批号和接触时间,并向质量团队提交无需重新誊写即可归档的日志。

制药灌装区内设有不锈钢灌装线和手套箱式隔离器,远处有两名穿白色连体服的人。

此类楼宇的不同之处

日志就是质量记录。

  1. 规程

    我们按编号和修订版本执行您的SOP;您方发生变更,我们相应调整服务范围。

  2. 批号与接触时间

    逐室记录每种产品、批号及接触时间。

  3. 偏差

    当班报告、书面记录、纠正并签字。

  4. 生产区地面

    按地面养护计划,使通道标线、环氧树脂地面及包装区域保持符合规格。

  5. 办公室与仓库

    由同一领班负责,每晚为厂区各处提供保洁。

一名技术人员用湿拖方式清洁仓库货架旁的混凝土通道。
黄昏时,一名穿藏蓝色Polo衫、戴蓝色手套的男子推着装有喷瓶和布的三层推车,经过亮灯的装卸区。

室内

规程覆盖每一处表面。

任何作业开始前,先商定房间、方法和记录要求。清洁支持您的质量体系,绝不替代它。

  1. 与设施团队和质量团队共同规划;过滤器表面仍由您方负责。

  2. 获批运行条件决定我们何时可以进入房间。

  3. 将可触及的回风口列入书面服务范围,并单独规定清洁频次。

  4. 使用获批产品,按书面操作步骤作业,遵守接触时间。

  5. 进入前完成准入培训并记录。

此类楼宇的服务

制药设施服务范围通常包含的内容

  1. GMP与受监管清洁

    采用您的规程、产品及记录。

  2. 洁净室与受控环境

    由完成更衣的团队在设有压差梯度的区域作业。

  3. 地面与表面养护

    按计划养护环氧树脂地面及通道标线。

受监管房间

  • 一名穿白色连体防护服、戴头罩、护目镜和口罩的人员用白色清洁布擦拭大型不锈钢容器的侧面。
  • 包装车间内,一名穿白色连体防护服、戴发网和手套的男子擦拭输送机护栏,远处后方有一名同事。
  • 一名穿藏蓝色Polo衫、戴蓝色手套的女子在更衣通道内擦拭不锈钢台面,身后有两名身穿白色服装的人员。
  • 一名穿白色连体防护服、戴头罩和口罩的人员通过手套操作口擦拭不锈钢隔离器的内壁。

质量团队常见问题

您的团队能通过我们的培训体系取得资格吗?

可以。现场培训和更衣资格确认均依照您的体系、使用您的表单完成,记录与您的其他培训记录一同保存。

如何处理化学药剂变更?

将其作为注明日期的服务范围修订,使记录能显示每天使用的是哪种产品。

支持审计和检查吗?

支持。按服务范围商定的格式,整套提供培训记录、批号和日志。

预约现场踏勘

请留下您的联系方式,以便我们安排现场踏勘,讨论您的设施服务需求。

致电650-599-0202