cGMP清洁：规程、验证与记录

GMP清洁规程需要明确的方法和验收标准。目视检查、记录及任何必要检测各有用途。质量体系决定如何对流程进行确认、验证和维护。

洁净不能凭感觉

目视洁净不能证明微生物、产品残留物或内毒素符合验收标准。应明确需要关注的污染物，以及如何评估清洁流程。

清洁验证通过书面证据，评估规程在规定条件下是否符合验收标准。后续变更应通过质量体系控制，包括药剂、设备和操作技术的变化。

清洁、卫生处理与消毒

应在现场规程中定义这些术语。它们描述不同目标，不一定要求使用不同产品，也不必遵循统一顺序：

• 清洁去除污物、残留物和颗粒。建立有效的消毒流程时，应考虑污物去除。
• 卫生处理将已清洁表面的微生物负荷降低至该环境认为安全的水平，通常使用具有明确接触时间的药剂。
• 消毒在规定条件下，针对所选产品功效声明涵盖的微生物。它并不意味着对所有微生物或细菌芽孢均有效。

对于无菌药品生产，EU GMP Annex 1涵盖在书面消毒方案中定期使用杀孢子剂的安排。应通过现场评估确定药剂、频率和方法。

药剂、接触时间与轮换

根据污染物、材料和预期用途选择药剂。按获批规程执行具体产品规定的接触时间。如果湿润接触过早结束，应记录并评估这一偏离，不要假定消毒有效。

为每种药剂规定配制、浓度、有效期、接触时间和可追溯性要求。获批记录表应记录证明规程得到遵守所需的信息。

文件记录是验证的支柱

将清洁记录与适用的确认或验证证据一并保存。通过相关监测和检测评估控制状态；仅填写完表格并不能证明清洁结果。

将清洁记录与获批规程及相关确认或验证证据关联起来。在对清洁结果作出结论前，应按质量体系调查信息缺失情况。

在变更控制框架内作业

对已验证清洁流程的任何修改，包括新药剂、修订稀释比例、更换施用工具或调整步骤顺序，都必须在实施前经过变更控制。这也包括看似微小的替换，例如保留相同有效成分但更换消毒剂供应商。不同制造商的配方可能具有不同的表面活性剂组成、pH或接触时间要求。

假设某种获批药剂无法供应。在替换产品前，应先上报短缺情况。评估配方、使用条件和确认需求，再记录获授权的决定。

通过我们的GMP清洁服务讨论现场服务范围，通过我们的质量与合规页面讨论文件记录要求。