USP 797涉及无菌调配，USP 800涉及危害药物操作。制备危害性无菌制剂的设施需要评估这两个章节的适用要求。
两项标准，共同重点
USP 797规定无菌调配制剂的标准。USP 800涉及危害药物操作，以及人员、患者和环境的暴露防护。制定规程时，应依据现行章节及适用的管辖区要求。
对于危害药物无菌调配，应一并评估污染防护及危害药物防扩散措施。设施设计、工程控制及作业方式必须满足适用要求。
USP 797：无菌调配环境
USP 797在环境要求中采用ISO空气洁净度等级。房间配置取决于调配安排。请与药房负责人员共同审查以下等级：
- ISO 5——与一级工程控制设施相关的空气洁净度要求。应为预定调配活动选择合适设备。
- ISO 7——用于分级缓冲室的等级。应确认相应活动的配置及压力要求。
- ISO 8——用于部分前室配置的等级。不要认定其适用于所有危害或非危害药物调配配置。
依据现行章节及批准的规程，将清洁和消毒要求落实到各区域及表面。明确药剂、无菌材料要求、频率及事件触发的清洁。按照现场计划要求，保留分区专用工具及记录。
清洁频率与分区逻辑
根据现行章节及调配活动，为每种表面制定清洁时间表。纳入常规间隔，以及针对溢洒、中断或监测发现的应对措施。时间表应由药房负责人员批准。
核实无菌材料要求。仅凭ISO颗粒等级无法确定哪些清洁产品适用。应查阅现行USP章节及批准的规程，确认该任务对药剂、无菌性、施用方法及接触时间的要求。
USP 800：危害药物防扩散
USP 800涉及危害药物操作的设施及工程控制。应由合格人员针对所涉及的药物和任务，评估防扩散设备、房间通风及排风安排。不要仅依据一般性文章选择操作柜。
压力关系及气流属于工程控制措施，需要合格人员设计和验证。应一并评估危害与非危害药物工作流程，包括清洁人员和材料如何进出这些区域。
依次进行失活、去污和清洁
USP 800区分失活、去污和清洁。无菌调配还需要消毒。应在批准的规程中明确这些操作：
- 失活——通过化学方法使危害药物分子本身失活。适当浓度的次氯酸钠（漂白剂）常用于多种抗肿瘤药物，但并非所有危害药物（HDs）都可用漂白剂失活。失活剂必须适用于该空间内操作的具体药物。
- 去污——去除危害药物残留物。不要认定此前的失活已使所有残留物无害。应使用针对相关药物及表面批准的方法。
- 清洁和消毒——先进行常规清洁，去除剩余污物，再按USP 797对无菌调配区的要求进行消毒，以控制微生物。
根据现行USP要求及具体任务的暴露评估选择PPE。分配工作前，明确手套、防护服、眼部、面部及呼吸防护要求，并纳入泄漏应对职责边界及培训。
