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GMP与合规

与现场质量团队共同规划受监管设施的清洁规程、培训、记录和变更控制。

一名穿藏蓝色工作衬衫的女子指着打开的文件夹中的一行，一名穿深色外套的男子仔细查看，身后是工艺操作间。

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为FDA检查审核清洁记录

综合审核清洁规程、培训记录和已填写的日志。确保质量团队能够了解记录缺失项及纠正措施。

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  • 一名穿白色连体防护服、戴头罩、口罩和护目镜的技术人员在不锈钢灌装机旁拖洗灰色地面。

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    cGMP清洁：规程、验证与记录

    明确清洁方法、审批流程和所需记录。由质量团队确认该项工作如何纳入现场验证计划。

  • 一名戴发网、口罩和手套、穿白色防护衣的女子在不锈钢操作罩内从小瓶中抽取液体至注射器，身旁摆着小瓶。

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    USP 797和800：设施清洁注意事项

    与负责的药房及质量团队共同审查无菌和危险药物配制区域。确认清洁范围和批准的方法。

  • 一名穿藏蓝色工作衬衫的女子在洁净室窗边的书桌前，翻动装有空白检查表的文件夹中的一页。

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    清洁偏差、CAPA与后续跟进

    通过现场质量流程记录漏做或未完成的清洁工作。明确调查、纠正措施及后续跟进的责任人。

  • 一名穿白色连体防护服、戴头罩、口罩和护目镜的人员用白色清洁布擦拭不锈钢手套箱隔离器的门。

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    让清洁记录随时可供审核

    将记录审核纳入日常服务。在下次检查前，核查已填写的日志、现行作业指导、培训及未解决的问题。

  • 透过窗户可见，一名穿白色连体防护服、戴头罩、口罩和护目镜的人员正在小瓶灌装线旁擦拭钢制台面。
  • 一名穿藏蓝色Polo衫、戴蓝色手套的女子在更衣通道内擦拭不锈钢台面，身后有两名身穿白色服装的人员。
  • 一名穿白色连体防护服、戴头罩的男子将戴手套的拇指按在墙板上的圆形钢板上，并仔细观察。

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