为FDA检查审核清洁记录

清洁记录帮助质量团队评估是否遵循了批准的规程。在药品生产中，书面规程和记录是21 CFR 211.67设备清洁要求的一部分。

清洁记录为何受到严格审查

记录不完整会增加确认实际工作内容的难度。审查清洁日志的准确性、规程可追溯性及偏离情况记录。不要根据通用检查表推断检查评级或结果。

对于药品生产设备，21 CFR 211.67涉及清洁职责、时间安排、方法和记录。应根据批准的规程及相关记录管理要求，确定适用的记录字段。

清洁记录应包含哪些内容

使用批准的记录表。根据任务和适用要求，应评估的字段包括：

• 由谁执行工作，使用按现场规程可追溯至操作人员的标识
• 清洁对象——设备编号、房间号、表面区域或分区（如适用，注明ISO等级）
• 何时执行工作，包括批准规程所要求的具体时间信息
• 所用药剂——产品名称、稀释浓度及批次或批号
• 作用时间——产品规定的湿接触时间及现场规程要求的记录
• 核查签名——SOP有要求时，由第二人确认工作

按照质量规程评估缺失信息。字段空白并不能证明工作未做，但需要以恰当、可追溯的方式解决。不得编造数值，也不得补填记录，假装未记录的观察实际发生过。

SOP与记录的可追溯性

确保清洁记录可追溯到所依据的规程及适用修订版。SOP变更时，审查受影响的日志模板，并按文件控制程序撤回过时表单。

替代药剂使用前，应按变更控制程序评估。记录已批准的变更及其对浓度、接触时间、材料或培训的影响。质量团队应确定哪些文件需要修订。

培训记录与人员因素

保留操作人员所执行规程的培训证据。SOP变更时，审查对培训的影响。明确修订后是否需补充指导或进行实操资格确认，才能独立作业。

将合同人员纳入现场培训和记录访问计划。服务开始前，确认资格确认、记录保留和调取职责。

应审查的清洁记录缺口

清洁记录审查应涵盖以下潜在缺口：

• 工作开展前提前填写记录，或延迟填写但未注明实际填写时间
• 未按质量规程要求的间隔审查日志
• 已批准清洁剂的配制液超过有效期后仍在使用，且未作注明
• 清洁核查（擦拭／淋洗取样）结果未关联到产生这些结果的清洁记录
• 要求按计划轮换药剂的区域仅偶尔使用杀孢子剂，且无轮换计划记录

每天做好迎检准备

依据现场质量体系制定例行审查计划。检查规程引用、记录完整性及偏离已批准工作的情况。透明记录更正内容，并评估任何影响。

您的清洁合作伙伴也应如此。如果您合作的湾区设施服务商无法按要求提供填写完整、可追溯至SOP的清洁日志，最好在调查人员提出同样问题前就了解这一情况。

请参阅GMP清洁服务以讨论服务范围，并参阅我们的质量与合规方法以讨论文件记录要求。