我们查看的事项
与您的质量负责人一起现场踏勘。
- 规程
现有清洁SOP及其修订版本，以及我们需填补的空缺。
- 区域
生产区、辅助区及走廊，以及各区域规则的切换位置。
- 化学药剂与接触时间
获批产品、稀释比例、接触时间，以及偏差的记录方式。
- 设备外表面
哪些由我们擦拭、哪些绝不触碰，以及哪些需要工单。
- 培训
现场培训、更衣资格确认，以及培训记录的签署人。
- 记录
按房间和批次填写的日志格式，以及供审核查阅的存放位置。
室内
规程覆盖每一处表面。
任何作业开始前，先商定房间、方法和记录要求。清洁支持您的质量体系，绝不替代它。
与设施团队和质量团队共同规划；过滤器表面仍由您方负责。
获批运行条件决定我们何时可以进入房间。
将可触及的回风口列入书面服务范围，并单独规定清洁频次。
使用获批产品，按书面操作步骤作业，遵守接触时间。
进入前完成准入培训并记录。
我们记录的内容
服务范围涵盖的内容。
引用的规程
按编号和修订版本列出服务范围依据的每项SOP，确保您方变更时，我们同步调整。
偏差
哪些情况构成偏差、须在当班通知谁，以及如何记录纠正情况。
审核支持
检查员提出要求时，将培训记录、化学药剂批次记录和清洁日志整套提供。
受监管房间
GMP清洁常见问题
贵公司遵循我们的SOP，还是使用自己的？
遵循您的SOP。如缺少规程，我们会与您的质量团队共同起草，并在使用前纳入您的规程体系。
如何处理偏差？
班组负责人在当班报告偏差，并记入日志；纠正情况连同执行人和时间一并记录。
贵公司能配合检查吗？
可以。记录按服务范围约定的格式保存，并可整套提供。