Maaaring magbago ang mga kinakailangan sa paglilinis dahil sa bagong lab o trabahong sakop ng regulasyon. Suriin ang saklaw ng tagapagbigay ng serbisyo, pagsasanay, kontrol sa access at dokumentasyon ayon sa pangangailangan ng pasilidad.
Halimbawang lumawak ang isang biotech mula sa mga opisina tungo sa laboratoryo o manufacturing area. Suriin kung natutugunan ng kasalukuyang saklaw ng paglilinis, pagsasanay ng kawani at dokumentasyon ang mga bagong gawain bago palawigin ang kontrata.
Maaaring saklaw ng kontrata sa commercial cleaning ang mga opisina at pinagsasaluhang lugar nang hindi tinutugunan ang mga panganib sa laboratoryo o mga rekord ng GMP. Suriin ang aktuwal na saklaw ng serbisyo at mga kwalipikasyon. Hindi sapat ang tawag sa vendor upang patunayang angkop ito.
Bago magbukas ng wet lab, containment area o manufacturing suite, suriin ang mga kinakailangan sa paglilinis. Idokumento ang anumang pagbabago sa access, mga agent, materyal, pagsasanay at pangangasiwa sa kalidad.
Gamitin ang mga tanong na ito upang suriin kung kwalipikado ang partner sa paglilinis para sa saklaw:
Magkaibang panganib ang tinutugunan ng GMP manufacturing at biosafety containment. Dapat tukuyin ng quality team at biosafety officer ang angkop na mga paraan ng paglilinis, produkto, gamit at rekord para sa bawat lugar. Nagbibigay ang CDC/NIH BMBL ng gabay sa risk assessment para sa biosafety ng laboratoryo.
Libutin ang bawat bagong lugar kasama ang mga responsable sa paggamit nito. Markahan ang hangganan sa pagitan ng regular na paglilinis at mga gawaing nangangailangan ng clearance mula sa laboratoryo. Tukuyin kung saan inilalagay ang malilinis na gamit, saan dinadala ang mga nagamit na at sino ang kumukumpirmang handa na ang silid para sa crew.
Suriin ang isang partner sa mga serbisyo sa pasilidad batay sa dokumentadong pagsasanay, aprubadong mga pamamaraan at kakayahang magbigay ng mga rekord na kailangan ng inyong site. Talakayin ang access, mga takdang oras ng sampling at trabahong may mga limitasyon bago magsimula ang serbisyo.
Pagkasunduan ang mga contact sa pag-uulat at impormasyong kailangan kapag may isyu. Isama ang tagapagbigay ng serbisyong paglilinis sa mga kaugnay na imbestigasyon at pagbabago ng pamamaraan.
Humiling na masuri ang isang kumpletong halimbawang rekord bago aprubahan ang format ng pag-uulat. Tingnan kung matutukoy ng reviewer ang silid, gawain, responsableng manggagawa at anumang trabahong hindi natapos. Pagkasunduan kung paano makararating sa crew ang mga binagong tagubilin at kung paano aalisin sa paggamit ang mga lumang kopya.
Planuhin ang pagpapalit ng tagapagbigay ng serbisyo sa pamamagitan ng mga proseso ng site sa kalidad at procurement. Tukuyin ang mga responsibilidad sa handover, pagsasanay at mga rekord bago ilipat ang trabaho. Para sa paglilinis ayon sa GMP, isama ang mga kawani sa kalidad sa mga desisyon sa qualification at pag-apruba.
Mga operasyon ng biotech
Planuhin ang saklaw ng paglilinis kasabay ng pagbuo ng lab. Tukuyin ang gamit ng mga silid, responsibilidad, takdang oras ng serbisyo at mga rekord na kailangan habang umuunlad ang operasyon.
Mga operasyon ng biotech
Isama ang imbestigasyon, muling paggawa, downtime at trabahong pansuporta sa pagsusuri ng insidente ng kontaminasyon. Gamitin ang mga rekord ng pasilidad sa halip na mga ipinagpalagay na gastos.
Mga operasyon ng biotech
Itakda ang mga oras ng paglilinis ayon sa aktibong trabaho at mga restriksiyon sa access. Tukuyin kung paano hahawakan ang mga pagbabago sa iskedyul, backup na serbisyo at agarang kahilingan.
