Isama ang imbestigasyon, muling paggawa, downtime at trabahong pansuporta sa pagsusuri ng insidente ng kontaminasyon. Gamitin ang mga rekord ng pasilidad sa halip na mga ipinagpalagay na gastos.
Ang natuklasang kontaminasyon ay nangangailangan ng pagsusuri sa kalidad. Maaaring kailangang suriin ang desisyon sa produkto, imbestigasyon, paglilinis, at pagsusuri sa laboratoryo. Suriin ang saklaw gamit ang mga rekord ng pasilidad sa halip na pangkalahatang pagtataya ng gastos.
Ipagpalagay na may natukoy na kontaminasyon ang monitoring sa isang manufacturing area. Kailangang suriin ng quality team ang mga apektadong kagamitan, materyal, at gawain. Suriin ang iskedyul ng produksyon at anumang hold ayon sa mga aprubadong pamamaraan.
Para sa mga produktong partikular sa pasyente, isama sa pagsusuri ng epekto ang mga responsibilidad sa clinical supply. Hayaang tukuyin ng mga responsableng quality at clinical team kung kailangan ng abiso o ibang aksiyon.
Sundin ang pamamaraan ng imbestigasyon ng pasilidad. Italaga ang mga responsibilidad sa mga team sa kalidad, operasyon, pasilidad at microbiology ayon sa nararapat. Itala ang ebidensiya, mga konklusyon at anumang pagwawasto bago isara ang imbestigasyon.
Sa pagtataya ng mga kailangan sa imbestigasyon, isama ang pagsusuri ng rekord, sampling, testing, at pagsusuri ng espesyalista. Tukuyin kung aling mga gawain ang kailangan para sa insidente sa halip na magpalagay ng karaniwang tagal.
Suriin ang bawat natuklasan kasama ng mga trend sa monitoring. Sa ilalim ng EU GMP Annex 1, nakatutulong ang monitoring sa pagsusuri ng pagkontrol sa kontaminasyon. Dapat suriin ng quality team ang mga paulit-ulit na natuklasan at tukuyin ang mga kinakailangan sa imbestigasyon at escalation.
Suriin ang mga posibleng epekto sa iskedyul kasama ang mga team na responsable sa manufacturing at mga obligasyon sa regulasyon. Gamitin ang aktuwal na proseso at ebidensiya ng imbestigasyon. Hindi sapat ang natuklasang kontaminasyon upang matukoy na may clinical hold o partikular na pagkaantala.
Isama ang mga rekord ng kalidad sa pagsusuri ng supplier at partnership kung may kaugnayan. Itanong kung paano iniimbestigahan ang mga natuklasan, paano sinusuri ang mga pagwawasto, at paano ibinabahagi ang mga rekord ayon sa napagkasunduang mga tuntunin sa pagiging kumpidensiyal.
Para sa paggawa ng mga sterile na produktong gamot, inilalarawan ng EU GMP Annex 1 ang nakasulat na programa sa paglilinis at disinfection. Sa pagsusuri ng iyong programa, tasahin ang:
Tukuyin ang mga responsibilidad sa pagsasanay, pangangasiwa, at dokumentasyon kasama ang iyong tagapagbigay ng mga serbisyo sa cleanroom. Suriin ang mga panganib ng kontaminasyon kasama ng iba pang bahagi ng sistema ng kalidad ng pasilidad.
Mga operasyon ng biotech
Maaaring magbago ang mga kinakailangan sa paglilinis dahil sa bagong lab o trabahong sakop ng regulasyon. Suriin ang saklaw ng tagapagbigay ng serbisyo, pagsasanay, kontrol sa access at dokumentasyon ayon sa pangangailangan ng pasilidad.
Mga operasyon ng biotech
Suriin ang access, pagsasanay, mga pag-apruba ng produkto at dokumentasyon bago magsimula ng manufacturing sa lugar ng pananaliksik. Magtalaga ng mga responsable sa mga pagbabago.
Mga operasyon ng biotech
Planuhin ang saklaw ng paglilinis kasabay ng pagbuo ng lab. Tukuyin ang gamit ng mga silid, responsibilidad, takdang oras ng serbisyo at mga rekord na kailangan habang umuunlad ang operasyon.
