Pagpaplano ng paglipat ng pasilidad mula R&D tungo sa GMP

Ang paglipat mula sa R&D lab tungo sa pasilidad para sa GMP manufacturing ay hindi pag-upgrade ng pasilidad. Isa itong pundamental na pagbabago sa mga tuntunin kung paano dinidisenyo, isinasagawa, idinodokumento, at sinusuri ang bawat gawain sa operasyon — kabilang ang paglilinis.

Mas malaki kaysa inaakala ang agwat ng R&D at GMP

Ipagpalagay na plano ng isang research team na magsimula ng GMP manufacturing. Suriin ang mga kinakailangan sa paglilinis ayon sa nilalayong produkto at proseso bago magpasya kung aling mga pamamaraan ng pananaliksik ang maaaring panatilihin. Maaari ring may pormal na mga kinakailangan sa kaligtasan at kalidad ang mga laboratoryo ng pananaliksik.

Sa paggawa ng gamot, hinihingi ng 21 CFR 211.67 ang mga nakasulat na pamamaraan at rekord ng paglilinis ng kagamitan. Tukuyin ang qualification, validation, mga materyal, at dokumentasyon ayon sa naaangkop na mga kinakailangan at sistema ng kalidad.

Ano ang nagbabago sa paglilinis sa paglipat

Suriin ang mga aspetong ito sa pagpaplano ng paglipat:

• Pormalisasyon ng pamamaraan: Dapat gawing nakasulat na mga SOP ang di-pormal na mga gawi sa paglilinis ng lab, na may malinaw na mga hakbang, materyal, dilution, contact time, at kinakailangan sa beripikasyon.
• Validation: Tukuyin ang kinakailangang ebidensiya, pamantayan sa pagtanggap, at mga paraan ng sampling kasama ang quality team. Pumili ng mga test para sa mga contaminant at kagamitang sangkot.
• Qualification ng materyal: Dapat ma-qualify para sa gamit na iyon ang bawat panlinis, wipe, mop, at materyal na ginagamit sa GMP area — kabilang ang pagsusuri ng compatibility sa mga surface na nililinis at pagkumpirmang hindi nagdadala ng mga contaminant ang mismong panlinis.
• Paggawa ng mga rekord: Tukuyin ang kinakailangang impormasyon at mga responsibilidad sa pagsusuri sa aprubadong pamamaraan ng pagtatala. Itala ang aktuwal na trabaho at mga paglihis nang hindi binabackdate.

Mga validated na pamamaraan at paghahanda ng dokumentasyon

Isama ang validation ng paglilinis sa pagpaplano ng proyekto kung kinakailangan. Tukuyin ang pamantayan sa pagtanggap, sampling, mga analytical method, at pag-apruba bago isagawa. Isaalang-alang sa plano ang posibleng imbestigasyon ng mga hindi inaasahang resulta.

Malawak ang dokumentasyong kasama ng validation: validation protocol, mga rekord ng pagsasagawa, analytical data, mga exception report para sa anumang cycle na kinailangang imbestigahan, at huling validation report na nagbubuod ng lahat. Nagiging bahagi ang ulat na iyon ng controlled document system na dapat panatilihin, sanggunian sa mga production SOP, at i-update tuwing may makabuluhang pagbabago sa proseso ng paglilinis.

Gowning, paghihiwalay, at environmental monitoring

Suriin ang gowning at paghihiwalay para sa nilalayong proseso ng manufacturing. Maaaring kailangang baguhin ang mga kasalukuyang kontrol sa pananaliksik, ngunit dapat suriin ang kasapatan ng mga ito sa halip na ipagpalagay.

Itakda ang mga pagkakasunod-sunod ng gowning at paghuhubad ayon sa mga panganib ng proseso at naaangkop na mga kinakailangan. Hindi awtomatikong kabaligtaran ng pagsusuot ang paghuhubad. Sanayin ang mga tauhan sa paglilinis sa mga aprubadong pamamaraan ng pasilidad.

Ang paghihiwalay — sa pagitan ng mga product campaign, ng magkakaibang produkto kung may multi-product manufacturing, at ng mga lugar para sa open at closed processing — ay may direktang epekto sa saklaw at pagkakasunod-sunod ng paglilinis. Ang campaign cleaning (buong paglilinis ng kuwarto at kagamitan sa pagitan ng mga product campaign) ay hiwalay at mas masinsing gawain kaysa sa regular na paglilinis sa pagitan ng mga batch sa iisang campaign. Dapat tukuyin ang dalawa sa mga SOP, at kapwa dapat may mga rekord na malinaw na nagsasaad kung aling uri ng paglilinis ang isinagawa.

Mga karaniwang problema sa scale-up

Isama ang mga posibleng kakulangang ito sa pagsusuri ng paglipat:

• Pagdadala ng mga nakasanayang paglilinis noong yugto ng pananaliksik sa mga GMP area nang hindi muna ginagawang pormal na mga SOP — at saka pagtatangkang habulin ang dokumentasyon matapos magsimula ang operasyon
• Pagmamaliit sa oras na kailangan para sa validation ng paglilinis, na nagdudulot ng pagkaantala sa simula ng manufacturing kapag nangangailangan ng dagdag na mga cycle ang mga resulta ng validation
• Paggamit ng parehong mga tauhan sa paglilinis sa GMP at non-GMP area nang hindi nagpapatupad ng mga materyal, gowning, at log system na partikular sa bawat zone
• Hindi pagsama sa quality plan ng mga kinakailangan sa kwalipikasyon ng katuwang sa paglilinis at access sa mga rekord
• Hindi pagsama sa team sa paglilinis sa mga workflow ng change control, kaya nauuna ang mga pagbabago sa pasilidad (bagong kagamitan, pagbabago ng layout, bagong produkto) kaysa sa pag-update ng mga pamamaraan sa paglilinis

Pagpaplano ng paglipat

Isama sa pagpaplano ang mga tauhan sa operations at paglilinis at ang quality team. Pagkasunduan ang mga pamamaraan, responsibilidad sa qualification at pagsasanay bago simulan ang kaugnay na trabaho. Ibatay ang saklaw ng serbisyo sa aktuwal na proseso at pasilidad.

Talakayin ang saklaw sa pamamagitan ng aming mga serbisyo sa paglilinis ayon sa GMP. Tingnan ang aming pahina tungkol sa industriya ng biotech para sa pangkalahatang impormasyon tungkol sa sektor, o Humiling ng panukala para sa inyong pasilidad.