矽谷的受控環境清潔

矽谷的受控環境支援各種不同工作。清潔計畫應依具體製程及房間要求制定，而非憑對產業的假設。

不同類型的受控環境

應分別考量硬體、生物製造及精密製造的服務需求。

硬體生產可能需要在製造、組裝或包裝環節進行微粒管制。請向場地業主索取房間規格、工具使用限制及核准的方法。

基因與細胞治療設施的清潔範圍，須依其製程及品質要求審查。應確認出入安排、產品核准、監測協調及紀錄保存要求。

醫療器材、光學產品及其他精密產品各有不同的材料與製程限制。選擇產品或工具前，應先取得現場要求。

硬體無塵室要求

硬體無塵室應與現場團隊確認指定的房間等級及污染管制措施。訓練員工使用核准的服裝、工具與材料，並熟悉通報流程。不可僅憑房間等級推定清潔要求。

基因與細胞治療產品製造

現場品質團隊應明訂清潔如何配合製造流程及監測計畫。作業指導書應區分微粒管制、微生物管制及防止擴散的要求。

• 由品質團隊核准預定用途所需的清潔劑、濃度、接觸時間及任何必要的確效。
• 遵循現場核准的消毒劑使用計畫，包括任何指定的殺孢子處理。變更須經品質審查。
• 拖把頭、擦拭布及工具必須符合該環境對纖維脫落及微粒產生的規格要求。
• 批次紀錄與清潔日誌是品質文件，不是行政文書。

審查我們的無塵室服務時，請討論房間程序、員工訓練及文件紀錄要求，並在現場服務範圍中確認雙方約定的要求。

專業清潔訓練

現場訓練應納入作業指導書、更衣、作業方法及事件通報。員工獨立作業前，應確認其已理解要求，並記錄所有複訓。

決標前，應審查員工訓練、督導及替補人力安排。詢問服務商如何記錄訓練，以及如何處理現場作業指示的變更。

請主管示範員工進入房間前如何找到現行程序。逐項演練所需工具缺少、表面損壞或無法獲准進入時的處理方式。確認何時應暫停工作，以及由誰提供後續指示。替補人員也應納入這項審查，並在指派其進入受限區域前，記錄所有不足之處。訓練紀錄應對應所使用的程序。請員工展示在哪裡記錄例外情況，以及如何確認主管已收到通報。

檢查要點

依空間及製程的書面要求選擇服務方法。請索取服務提案，討論您的設施所需的服務範圍、訓練、產品及紀錄。