我們查看的事項
與您的品質主管一起現場勘查。
- 作業程序
現有清潔SOP、修訂版本，以及我們需補足的缺漏。
- 區域
生產區、支援區與走廊，以及各區適用規則的分界。
- 化學藥劑與接觸時間
核准產品、稀釋比例、接觸時間，以及偏差的記錄方式。
- 設備外部表面
哪些由我們擦拭、哪些絕不觸碰，以及哪些需要工單。
- 訓練
現場訓練、更衣資格認定，以及訓練紀錄的簽署人。
- 紀錄
依房間與批次填寫的日誌格式，以及供稽核查閱的存放位置。
室內
作業程序涵蓋每一處表面。
任何作業開始前，先議定房間、方法與紀錄要求。清潔支援您的品質系統，絕不取代它。
與設施團隊及品質團隊共同規劃；濾網表面仍由您方負責。
核准的操作條件決定我們何時可以進入房間。
可觸及的回風口納入書面服務範圍，並訂定各自的清潔頻率。
使用核准產品、以文件記載步驟，並遵守接觸時間。
進入前完成進入作業訓練並留下紀錄。
我們記錄的內容
服務範圍包含哪些內容。
引用的程序
依編號與修訂版本列出服務範圍所依據的每項SOP，讓您方的變更能帶動我方同步調整。
偏差
哪些情況構成偏差、須在當班通知誰，以及如何記錄修正情形。
稽核支援
檢查人員提出要求時，將訓練紀錄、化學藥劑批次紀錄及清潔日誌整套提供。
受法規規範的房間
GMP清潔常見問題
貴公司會遵循我們的SOP，還是使用自己的？
遵循您的SOP。如有缺少的程序，我們會與您的品質團隊共同擬定，並在使用前納入您的程序。
如何處理偏差？
領班會在當班通報偏差，並記入日誌；修正情形連同執行人員與時間一併記錄。
貴公司能配合檢查嗎？
可以。紀錄依服務範圍約定的格式保存，並可整套提供。