GMP與法規遵循

與場址品質團隊共同規劃受法規規範設施的清潔程序、訓練、紀錄與變更管制。

一名穿著深藍色工作襯衫的女子，指著攤開活頁夾中的一列，一名穿深色外套的男子仔細查看，身後是製程作業室。

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因應FDA檢查，審查清潔紀錄

一併審查清潔程序、訓練紀錄與填寫完成的日誌。確保品質團隊能掌握漏填項目與矯正措施。

2026年4月14日閱讀約需7分鐘

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GMP與法規遵循
cGMP清潔：程序、確效與紀錄
明訂清潔方法、核准流程與所需紀錄。請品質團隊確認這項工作如何納入場域的確效計畫。
2026年4月7日閱讀約需7分鐘
GMP與法規遵循
USP 797與800：設施清潔考量
與負責的藥事團隊及品質團隊共同審查無菌藥品調製區域及危害性藥品調製區域。確認清潔範圍與核准方法。
2026年3月31日閱讀約需8分鐘
GMP與法規遵循
清潔偏差、CAPA與後續追蹤
透過場域品質流程，記錄遺漏或未完成的清潔工作。指派調查、矯正措施與後續追蹤的負責人。
2026年3月24日閱讀約需6分鐘
GMP與法規遵循
讓清潔紀錄隨時可供審查
將紀錄審查納入例行服務。在下次檢查前，查核填寫完成的日誌、現行作業指示、訓練與尚未解決的問題。
2026年3月17日閱讀約需6分鐘