日誌沒有偏差紀錄，本身並不能證明流程受控。應審查人員是否了解該通報什麼、如何通報，以及何時須向上通報疑慮。
哪些情況算是清潔偏差
在GMP或受法規規範的環境中，清潔偏差是指任何偏離核准清潔程序的情況，無論是否有明顯影響。包括：
- 漏做清潔，或未在規定清潔頻率對應的時限內執行
- 藥劑濃度錯誤、配製溶液已過效期，或用於核准施用區域以外
- 未依規定順序執行步驟，例如消毒前跳過清潔
- 縮短規定的作用時間，無論是因排程壓力或理解錯誤
- 由尚未通過現行SOP版本資格確認的操作人員執行清潔
- 跳過或延遲查證步驟，例如第二人覆核或清潔後表面採樣
即使能立即改正，也應透過核准的品質程序通報偏離情況。品質團隊應評估影響，並決定所需調查。
發現當下立即記錄
辨識出偏離情況時，應依場址程序記錄。若延遲登錄，應揭露此事，並區分事件發生時間與記錄時間。
偏差紀錄應記載：觀察到什麼、何時觀察到、觀察者是誰、立即採取的措施（重新清潔、隔離、通知）、任何可能受影響材料的批號，以及已通知的QA人員姓名。這些事實是根本原因分析與CAPA的基礎。
記錄觀察情況與應對措施。先描述發生的情況，再說明如何改正。應清楚區分事實、立即措施與後續調查結論。
向上通報門檻
並非每項清潔偏差都有相同風險。完善的偏差系統會訂定向上通報門檻，區分需要改正的文件紀錄缺漏，以及需要審查產品處置的潛在污染事件。通報標準通常包括：ISO分級區域內的偏差；涉及自上次確認清潔符合要求後曾接觸產品之設備的偏差；以及明定期間內反覆發生的同類偏差。
通報問題，並遵循核准的安全與向上通報程序。在安全許可下保留證據。取得採樣與重新清潔的指示；立即危害管制措施可能須優先執行。
深入到位的根本原因分析
評估排程、人力配置、訓練、指示不清與材料可得性等潛在原因。應由證據判定原因，而非選擇熟悉的解釋。
若調查發現操作人員失誤，也應檢視周邊條件。審查程序清晰度、訓練、工作負荷與材料。依有證據支持的原因訂定矯正措施。
CAPA：追蹤至結案，避免問題再發
為矯正措施訂定有效性檢查，明確指定負責人、允收標準與時間。可包含紀錄審查、相關監測資料或作業觀察。
記錄有效性評估及任何必要的後續追蹤。只有符合明定的結案要求後，才能依品質程序將該措施結案。
服務開始前，應約定通報職責與向上通報窗口。請參閱我們的品質與法規遵循作法及我們的GMP清潔頁面，討論您的要求。
