USP 797規範無菌調製，USP 800則規範危害性藥物處理。製備危害性無菌製劑的設施，需評估這2個章節的適用要求。
2項標準，同一首要目標
USP 797訂定無菌調製製劑的標準。USP 800規範危害性藥物處理，以及人員、病人與環境的暴露防護。制定程序時，應採用現行章節及適用的管轄地區要求。
進行危害性藥物無菌調製時，應同時評估污染防護及危害性藥物的防擴散措施。設施設計、工程控制及作業方式必須支持適用要求的落實。
USP 797：無菌調製環境
USP 797的環境要求採用ISO空氣潔淨度分級。房間配置取決於調製作業安排。請與藥局負責人員共同審查下列等級：
- ISO 5——主要工程控制設備相關的空氣潔淨度要求。應選擇適合預定調製作業的設備。
- ISO 7——用於分級緩衝室的等級。應確認該作業的配置及壓力要求。
- ISO 8——用於部分前室配置的等級。不可假定其適用於所有危害性或非危害性藥物調製配置。
依現行章節及核准程序，為各區域與表面訂定清潔及消毒要求。明訂藥劑、無菌材料要求、頻率及任何因特定事件而需執行的清潔。依現場計畫要求，保留各區專用工具及紀錄。
清潔頻率與分區原則
依現行章節及調製作業，逐一為各表面制定清潔排程。納入例行間隔，以及針對潑灑、作業中斷或監測結果的應對措施。排程應由藥局負責人員核准。
確認無菌材料要求。僅憑ISO微粒等級，無法確定哪些清潔產品適用。應查閱現行USP章節及核准程序，確認該任務對藥劑、無菌性、使用方式及接觸時間的要求。
USP 800：危害性藥物防擴散
USP 800規範危害性藥物處理所需的設施及工程控制。應由合格人員針對涉及的藥物與任務，評估防擴散設備、房間通風及排氣配置。不可僅依一般性文章選擇操作櫃。
壓力關係及氣流屬於工程控制，需要由合格人員設計及查證。應一併評估危害性與非危害性藥物的作業流程，包括清潔人員與材料如何進出各區域。
依序進行去活化、除污及清潔
USP 800區分去活化、除污及清潔。無菌調製還需要消毒。應在核准的程序中明訂這些作業：
- 去活化——以化學方式使危害性藥物分子本身失去活性。適當濃度的次氯酸鈉（漂白劑）常用於多種抗腫瘤藥物，但並非所有危害性藥物（HDs）都能以漂白劑去活化。去活化劑必須適用於該空間內處理的特定藥物。
- 除污——去除危害性藥物殘留物。不可假定先前的去活化已使所有殘留物無害。應使用針對相關藥物與表面核准的方法。
- 清潔與消毒——先以標準清潔去除剩餘髒污，再依USP 797對無菌調製區的要求進行消毒，以管制微生物。
依現行USP要求及特定任務的暴露評估選擇PPE。指派工作前，應明訂手套、防護衣、眼部、臉部及呼吸防護要求，並納入洩漏應變的職責界線與訓練。
