清潔紀錄協助品質團隊評估是否遵循核准程序。在藥品製造中，書面程序與紀錄是21 CFR 211.67設備清潔要求的一部分。
清潔紀錄為何受到嚴格審查
紀錄不完整，會增加確認實際執行工作的難度。應審查清潔日誌的正確性、程序可追溯性及偏離情況紀錄。不要依通用檢查表推斷檢查評等或結果。
針對藥品製造設備，21 CFR 211.67涵蓋清潔職責、時程、方法與紀錄。應依核准程序及相關紀錄保存要求，訂定適用的紀錄欄位。
清潔紀錄應包含哪些內容
使用經核准的紀錄表單。依任務與適用要求，應評估的欄位包括：
- 由誰執行工作，使用依現場程序可追溯至作業人員的識別資料
- 清潔對象：設備編號、房間號碼、表面區域或分區（適用時註明ISO等級）
- 何時執行工作，包括核准程序要求的詳細時間資訊
- 使用藥劑：產品名稱、稀釋濃度，以及批號或批次編號
- 作用時間：產品規定的表面保持濕潤接觸時間，以及現場程序要求的紀錄
- 查核簽名：SOP有要求時，由第二人確認工作
依品質程序評估缺漏資訊。欄位空白並不能證明工作未執行，但需要適當且可追溯的處理。不得編造數值，或補填紀錄，假裝未經記錄的觀察確曾發生。
SOP與紀錄的可追溯性
確保能從清潔紀錄追溯至所依據的程序及適用修訂版本。SOP變更時，審查受影響的日誌範本，並依文件管制撤回過時表單。
一份文件，雙向追溯。可將SOP視為作業指示，清潔紀錄則是執行證明。可追溯性代表能雙向查找：從任何紀錄回溯至其依據的SOP，也能從任何SOP查得依其產生的每份紀錄。任一方向的缺漏，都是系統的缺漏。
使用替代藥劑前，應依變更管制進行評估。記錄核准的變更，以及對濃度、接觸時間、材料或訓練的任何影響。由品質團隊決定哪些文件需要修訂。
訓練紀錄與人員因素
保留作業人員所執行程序的訓練佐證。SOP變更時，審查對訓練的影響。明定修訂後是否需追加指導或實作資格確認，才能獨立作業。
將外包人員納入現場訓練與紀錄存取計畫。服務開始前，確認資格確認、紀錄保存與調閱的責任。
應審查的清潔紀錄缺漏
清潔紀錄審查應涵蓋下列潛在缺漏：
- 工作執行前就填妥紀錄，或延遲填寫卻未註明實際填寫時間
- 未依品質程序要求的週期審查日誌
- 核准清潔劑的配製溶液已超過有效使用期限，仍繼續使用且未註記
- 清潔查核（擦拭／沖洗取樣）結果未連結至相應的清潔紀錄
- 要求定期輪替藥劑的區域僅不定期使用殺孢子劑，且未記錄輪替時程
每天保持就緒
依現場品質系統訂定例行審查時程。檢查引用程序、紀錄完整性，以及偏離核准作業的情況。透明記錄更正內容，並評估任何影響。
您的清潔合作夥伴也應採取相同做法。如果您合作的灣區設施服務商無法在要求時提供填寫完整、可追溯至SOP的清潔日誌，這是值得在調查人員提出同樣問題前就掌握的資訊。
請參閱GMP清潔服務以討論服務範圍，並參閱我們的品質與法規遵循做法以討論文件紀錄要求。
