Sản phẩm phòng sạch: chất diệt bào tử, IPA và tồn dư

Đánh giá nguy cơ nhiễm bẩn, công bố của sản phẩm, thời gian tiếp xúc, vật liệu bề mặt và cách dùng đã phê duyệt khi chọn chất làm sạch và khử khuẩn.

Khử khuẩn và diệt bào tử: khác biệt chính

Chất khử khuẩn có công bố hiệu lực cho vi sinh vật và điều kiện sử dụng cụ thể. Không mặc định sản phẩm không có công bố diệt bào tử kiểm soát được nội bào tử do các loài Bacillus hoặc Clostridium tạo ra.

Sản phẩm diệt bào tử thể hiện tác dụng đối với bào tử trong điều kiện quy định. Đánh giá hiệu lực, bảo vệ nhân sự và tính tương thích vật liệu trước khi phê duyệt.

Đối với sản xuất thuốc vô trùng, EU GMP Annex 1 mô tả chương trình bằng văn bản có sử dụng chất diệt bào tử định kỳ. Cùng bộ phận chất lượng xác định yêu cầu áp dụng cho chương trình vệ sinh GMP của quý vị.

Lựa chọn và luân phiên chất khử khuẩn

EU GMP Annex 1 yêu cầu sử dụng hóa chất có cơ chế tác động khác nhau và dùng chất diệt bào tử định kỳ. Xây dựng chương trình dựa trên hiệu lực và kết quả giám sát. Chỉ luân phiên theo lịch không chứng minh được rằng tình trạng nhiễm bẩn đã được kiểm soát.

• Xác định hóa chất và trình tự sử dụng từ đánh giá đã phê duyệt. Không có lịch hằng ngày, hằng tuần hoặc hằng tháng chung phù hợp mọi cơ sở.
• Hóa chất, nồng độ và tần suất cụ thể nên được xác định trong SOP luân phiên chất khử khuẩn bằng văn bản, thẩm định qua thử nghiệm hiệu lực và đối chiếu với dữ liệu xu hướng EM theo chu kỳ xác định.
• Đánh giá việc thay đổi hóa chất thông qua kiểm soát thay đổi. Bộ phận chất lượng xác định cần thực hiện những đánh giá xác nhận hoặc thẩm định nào trước khi sử dụng.

IPA: ứng dụng và giới hạn

Sử dụng cách biểu thị nồng độ trên nhãn sản phẩm; nồng độ theo khối lượng và theo thể tích không thể dùng thay cho nhau. Xác nhận công bố về hiệu lực đối với vi sinh vật, thời gian tiếp xúc và tính tương thích với vật liệu cho mục đích sử dụng dự kiến.

Cồn không thay thế chất diệt bào tử. Không suy ra tác dụng đối với Mycobacteria hoặc vi sinh vật khác từ tên hóa chất. Kiểm tra công bố sản phẩm và thời gian tiếp xúc đã đánh giá xác nhận. Bay hơi có thể khiến khó duy trì thời gian tiếp xúc ướt.

Giả sử một cơ sở chỉ dùng IPA làm chất khử khuẩn. Đánh giá xem sản phẩm có hiệu lực với các vi sinh vật đã xác định hay không và chương trình có đề cập đến bào tử, tồn dư cùng các yêu cầu áp dụng hay không.

Thời gian tiếp xúc và duy trì ướt

Dùng thời gian tiếp xúc trên nhãn sản phẩm và trong quy trình đã đánh giá xác nhận. Điều kiện khác nhau theo sản phẩm, vi sinh vật và ứng dụng. Không thay bằng một khoảng thời gian chung.

Đào tạo nhân viên duy trì thời gian tiếp xúc ướt và ghi sai lệch. Nếu khô quá nhanh, yêu cầu bộ phận chất lượng đánh giá phương pháp. Chỉ số lần trao đổi không khí không xác định được mức tiếp xúc.

Ghi thời gian tiếp xúc trong SOP. Nếu không đạt được, đánh giá việc đổi sản phẩm hoặc phương pháp theo phê duyệt. Công thức khác cần được rà soát tính phù hợp riêng.

Kiểm soát tồn dư và tương thích vật liệu

Đánh giá tồn dư chất khử khuẩn và tiếp xúc lặp lại khi đánh giá xác nhận chương trình. Tuân thủ hướng dẫn sản phẩm, thiết bị về bước tráng rửa và tính tương thích vật liệu.

Xác định cách loại bỏ tồn dư từ hướng dẫn sản phẩm và đánh giá của cơ sở. Quy định cách tráng rửa, chất lượng nước và tần suất khi cần. Không trộn hóa chất hoặc thêm chất trung hòa ngoài quy trình đã phê duyệt.

Xác minh tính tương thích trước khi đưa hóa chất vào dùng. Cân nhắc tiếp xúc lặp lại, hướng dẫn thiết bị và nhu cầu tráng rửa. Ghi ngoại lệ. Xem dịch vụ khử khuẩn của chúng tôi và tổng quan vệ sinh phòng sạch để trao đổi phạm vi công việc.