Vệ sinh theo GMP và quy định
Vệ sinh là một phần hệ thống chất lượng của quý vị: quy trình, sản phẩm, thời gian tiếp xúc của quý vị và hồ sơ có thể trình thanh tra mà không phải viết lại trước.
Những điểm chúng tôi xem xét
Khảo sát hiện trường cùng người phụ trách chất lượng.
- Quy trình
Các SOP vệ sinh hiện có, phiên bản sửa đổi và những phần còn thiếu chúng tôi sẽ bổ sung.
- Phân khu
Khu sản xuất, hỗ trợ và hành lang, cùng ranh giới thay đổi quy định của từng khu.
- Hóa chất và thời gian tiếp xúc
Sản phẩm được duyệt, tỷ lệ pha loãng, thời gian tiếp xúc và cách lập hồ sơ sai lệch.
- Bề mặt ngoài thiết bị
Những gì chúng tôi lau, những gì chúng tôi không bao giờ chạm vào và những gì cần phiếu yêu cầu công việc.
- Đào tạo
Đào tạo tại cơ sở, xác nhận năng lực mặc đồ bảo hộ và người ký hồ sơ đào tạo.
- Hồ sơ
Mẫu nhật ký theo phòng và lô, cùng nơi lưu giữ phục vụ đánh giá.
Bên trong phòng
Quy trình áp dụng đến từng bề mặt.
Thống nhất phòng, phương pháp và hồ sơ trước khi bắt đầu mọi công việc. Vệ sinh hỗ trợ hệ thống chất lượng của quý khách; không bao giờ thay thế hệ thống đó.
Lập kế hoạch cùng đội ngũ cơ sở vật chất và chất lượng; bề mặt bộ lọc vẫn do quý khách phụ trách.
Điều kiện vận hành được phê duyệt quyết định khi nào chúng tôi được có mặt trong phòng.
Miệng gió hồi tiếp cận được nằm trong phạm vi công việc bằng văn bản, với tần suất riêng.
Sản phẩm được phê duyệt, các bước được lập thành văn bản, thời gian tiếp xúc được tuân thủ.
Hoàn thành và lưu hồ sơ đào tạo ra vào trước khi được vào.
Những điều chúng tôi ghi nhận
Nội dung trong phạm vi công việc.
Quy trình tham chiếu
Mọi SOP làm cơ sở cho phạm vi công việc, theo số hiệu và phiên bản sửa đổi, để thay đổi bên quý vị dẫn đến thay đổi bên chúng tôi.
Sai lệch
Điều gì được coi là sai lệch, ai được thông báo ngay trong ca và cách ghi nhận việc khắc phục.
Hỗ trợ đánh giá
Hồ sơ đào tạo, hồ sơ lô hóa chất và nhật ký vệ sinh được tập hợp thành một bộ khi thanh tra yêu cầu.
Phòng thuộc diện quản lý theo quy định
Câu hỏi về vệ sinh GMP
Quý công ty tuân theo SOP của chúng tôi hay dùng SOP riêng?
SOP của quý vị. Nếu thiếu quy trình, chúng tôi cùng đội ngũ chất lượng của quý vị soạn thảo; quy trình trở thành của quý vị trước khi chúng tôi áp dụng.
Sai lệch được xử lý thế nào?
Trưởng nhóm báo cáo ngay trong ca, sai lệch được ghi vào nhật ký và việc khắc phục được ghi rõ người thực hiện cùng thời điểm.
Quý công ty có thể hỗ trợ đợt thanh tra không?
Có. Hồ sơ được lưu theo định dạng đã thống nhất trong phạm vi công việc và có thể cung cấp thành một bộ.