Bài mới nhấtPhòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn
Phân cấp phòng sạch theo ISO 14644
Hiểu vai trò của phân cấp phòng trong vệ sinh, giám sát và quy trình cơ sở. Xác nhận yêu cầu đối với không gian và mục đích sử dụng.
Bài viết khác
Phòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn
Các nguồn nhiễm bẩn thường gặp trong phòng sạch
Xem xét con người, vật liệu, luồng khí và phương pháp vệ sinh như các nguồn nhiễm bẩn có thể có. Dựa vào quan sát tại cơ sở để xác định điểm cần chú ý.
Phòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn
Mặc đồ bảo hộ và thực hành vô khuẩn trong phòng sạch
Việc mặc đồ bảo hộ cần trang phục phù hợp và phương pháp rõ ràng. Rà soát các bước vào phòng, hành vi nhân viên, đào tạo và quy tắc cơ sở cho khu vực được kiểm soát.
Phòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn
Phương pháp lau và biện pháp kiểm soát trong phòng sạch
Rà soát khăn lau được phê duyệt, kiểu đường lau, cách gấp khăn và cách sử dụng dụng cụ. Tuân thủ quy trình vệ sinh áp dụng cho bề mặt và khu vực được kiểm soát.
Phòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn
Bố trí thời điểm vệ sinh phòng sạch theo hoạt động giám sát
Phối hợp vệ sinh với kế hoạch giám sát của cơ sở. Thống nhất quyền ra vào, trạng thái phòng và hồ sơ công việc với bộ phận chất lượng trước khi bắt đầu dịch vụ.
Phòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn
Sản phẩm phòng sạch: chất diệt bào tử, IPA và tồn dư
Chọn sản phẩm vệ sinh theo quy trình phê duyệt của cơ sở. Rà soát thời gian tiếp xúc, độ tương thích, cách sử dụng và loại bỏ tồn dư cho từng khu vực.
GMP & tuân thủ
Rà soát hồ sơ vệ sinh phục vụ thanh tra FDA
Rà soát đồng thời quy trình vệ sinh, hồ sơ đào tạo và nhật ký đã hoàn tất. Bảo đảm bộ phận chất lượng nắm rõ các mục chưa được ghi chép và các hành động khắc phục.
GMP & tuân thủ
Vệ sinh theo cGMP: quy trình, thẩm định và hồ sơ
Xác định phương pháp vệ sinh, quy trình phê duyệt và hồ sơ cần có. Yêu cầu bộ phận chất lượng xác nhận công việc phù hợp như thế nào với chương trình thẩm định của cơ sở.
GMP & tuân thủ
USP 797 và 800: những điểm cần lưu ý khi vệ sinh cơ sở
Rà soát khu vực pha chế thuốc vô khuẩn và thuốc nguy hại với các bộ phận dược và chất lượng phụ trách. Xác nhận phạm vi công việc vệ sinh và phương pháp được phê duyệt.
GMP & tuân thủ
Sai lệch trong vệ sinh, CAPA và theo dõi
Ghi nhận việc vệ sinh bị bỏ sót hoặc chưa hoàn tất theo quy trình chất lượng của cơ sở. Phân công trách nhiệm điều tra, hành động khắc phục và theo dõi.
GMP & tuân thủ
Giữ hồ sơ vệ sinh luôn sẵn sàng để rà soát
Đưa việc rà soát hồ sơ vào dịch vụ thường lệ. Kiểm tra nhật ký đã hoàn tất, hướng dẫn hiện hành, đào tạo và vấn đề chưa giải quyết trước đợt kiểm tra tiếp theo.
Vận hành công nghệ sinh học
Lập kế hoạch chuyển đổi cơ sở từ R&D sang GMP
Rà soát quyền ra vào, đào tạo, phê duyệt sản phẩm và tài liệu trước khi không gian nghiên cứu được dùng cho sản xuất. Phân công người phụ trách các thay đổi.
Theo chủ đề
Vận hành công nghệ sinh học
5 bài viết
Phòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn
6 bài viết
Ngành & Vùng Vịnh
4 bài viết
Quản lý cơ sở vật chất
5 bài viết
GMP & tuân thủ
5 bài viết
Phòng thí nghiệm & an toàn
5 bài viết
Tính bền vững
3 bài viết
Nơi làm việc & văn hóa
3 bài viết