Dược phẩm và thiết bị y tế
Trong nhà máy thuộc diện quản lý theo quy định, hồ sơ vệ sinh là một phần của hồ sơ lô sản xuất. Chúng tôi vệ sinh theo quy trình của quý khách, ghi số lô và thời gian tiếp xúc, rồi giao cho bộ phận chất lượng nhật ký có thể lưu ngay mà không cần viết lại.
Những điểm khác biệt ở tòa nhà này
Nhật ký là hồ sơ chất lượng.
- Quy trình
Chúng tôi vệ sinh theo số hiệu và phiên bản SOP của quý khách; thay đổi từ phía quý khách sẽ làm thay đổi phạm vi công việc của chúng tôi.
- Lô và thời gian tiếp xúc
Mọi sản phẩm, lô và thời gian tiếp xúc đều được ghi trong hồ sơ theo phòng.
- Sai lệch
Báo cáo ngay trong ca, lập văn bản, khắc phục và ký xác nhận.
- Sàn sản xuất
Vạch làn, epoxy và khu đóng gói được giữ đúng yêu cầu kỹ thuật theo lịch thực hiện chăm sóc sàn.
- Văn phòng và kho
Vệ sinh thường xuyên mỗi đêm khắp nhà máy, với cùng một trưởng đội.
Bên trong phòng
Quy trình áp dụng đến từng bề mặt.
Thống nhất phòng, phương pháp và hồ sơ trước khi bắt đầu mọi công việc. Vệ sinh hỗ trợ hệ thống chất lượng của quý khách; không bao giờ thay thế hệ thống đó.
Lập kế hoạch cùng đội ngũ cơ sở vật chất và chất lượng; bề mặt bộ lọc vẫn do quý khách phụ trách.
Điều kiện vận hành được phê duyệt quyết định khi nào chúng tôi được có mặt trong phòng.
Miệng gió hồi tiếp cận được nằm trong phạm vi công việc bằng văn bản, với tần suất riêng.
Sản phẩm được phê duyệt, các bước được lập thành văn bản, thời gian tiếp xúc được tuân thủ.
Hoàn thành và lưu hồ sơ đào tạo ra vào trước khi được vào.
Dịch vụ cho tòa nhà này
Phạm vi công việc tại cơ sở dược phẩm thường gồm những gì.
Vệ sinh theo GMP và quy định
Quy trình, sản phẩm và hồ sơ của quý khách.
Phòng sạch và môi trường được kiểm soát
Đội ngũ mặc đồ bảo hộ làm việc theo phân cấp chênh áp.
Chăm sóc sàn và bề mặt
Epoxy và vạch làn theo lịch thực hiện.
Phòng thuộc diện quản lý theo quy định
Câu hỏi từ đội ngũ chất lượng
Đội ngũ có thể được công nhận đủ năng lực theo hệ thống đào tạo của chúng tôi không?
Có. Đào tạo tại cơ sở và đánh giá năng lực mặc đồ bảo hộ được thực hiện theo hệ thống và biểu mẫu của quý khách; hồ sơ được lưu cùng các hồ sơ đào tạo khác của quý khách.
Xử lý thay đổi hóa chất thế nào?
Bằng bản sửa đổi phạm vi công việc có ngày tháng, để hồ sơ cho thấy sản phẩm nào được sử dụng vào ngày nào.
Có hỗ trợ đánh giá và thanh tra không?
Có. Hồ sơ đào tạo, thông tin lô và nhật ký được cung cấp thành một bộ theo định dạng thống nhất trong phạm vi công việc.