Mới nhất về chủ đề nàyGMP & tuân thủ
Rà soát hồ sơ vệ sinh phục vụ thanh tra FDA
Rà soát đồng thời quy trình vệ sinh, hồ sơ đào tạo và nhật ký đã hoàn tất. Bảo đảm bộ phận chất lượng nắm rõ các mục chưa được ghi chép và các hành động khắc phục.
GMP & tuân thủ
Quy trình vệ sinh, đào tạo, hồ sơ và kiểm soát thay đổi cho cơ sở thuộc diện quản lý theo quy định, được lập kế hoạch cùng bộ phận chất lượng tại cơ sở.
Thêm về chủ đề này
GMP & tuân thủ
Vệ sinh theo cGMP: quy trình, thẩm định và hồ sơ
Xác định phương pháp vệ sinh, quy trình phê duyệt và hồ sơ cần có. Yêu cầu bộ phận chất lượng xác nhận công việc phù hợp như thế nào với chương trình thẩm định của cơ sở.
GMP & tuân thủ
USP 797 và 800: những điểm cần lưu ý khi vệ sinh cơ sở
Rà soát khu vực pha chế thuốc vô khuẩn và thuốc nguy hại với các bộ phận dược và chất lượng phụ trách. Xác nhận phạm vi công việc vệ sinh và phương pháp được phê duyệt.
GMP & tuân thủ
Sai lệch trong vệ sinh, CAPA và theo dõi
Ghi nhận việc vệ sinh bị bỏ sót hoặc chưa hoàn tất theo quy trình chất lượng của cơ sở. Phân công trách nhiệm điều tra, hành động khắc phục và theo dõi.
GMP & tuân thủ
Giữ hồ sơ vệ sinh luôn sẵn sàng để rà soát
Đưa việc rà soát hồ sơ vào dịch vụ thường lệ. Kiểm tra nhật ký đã hoàn tất, hướng dẫn hiện hành, đào tạo và vấn đề chưa giải quyết trước đợt kiểm tra tiếp theo.
