Giữ hồ sơ vệ sinh luôn sẵn sàng để rà soát

Duy trì quy trình, đào tạo và hồ sơ vệ sinh như một phần của hoạt động thường lệ. Rà soát mức độ sẵn sàng thanh tra cần kiểm tra hệ thống có phản ánh công việc thực tế đã thực hiện hay không.

Cuống cuồng trước thanh tra là một dấu hiệu

Giả sử một đội phát hiện hồ sơ chưa đầy đủ khi chuẩn bị đánh giá. Xác định phần thiếu, giữ nguyên bản gốc và đánh giá những chỉnh sửa cần thiết. Không dựng lại hồ sơ như thể đã hoàn thành ngay lúc làm việc.

Rà soát hệ thống tài liệu trong suốt quá trình vận hành. Kiểm soát các lần sửa đổi, cập nhật đào tạo và bảo đảm truy xuất được các chỉnh sửa. Đợt thanh tra sắp tới không thay đổi những nguyên tắc đó.

Duy trì hồ sơ đúng chuẩn hằng ngày

Duy trì hồ sơ đúng chuẩn là liên tục giữ hồ sơ ở trạng thái sẵn sàng cho thanh tra, thay vì chỉnh sửa trước các đợt rà soát. Với tài liệu vệ sinh, điều này có nghĩa là:

• Điền đủ các trường ngay tại mỗi lần vệ sinh — không đợi cuối ca hay sáng hôm sau
• QA hoặc giám sát viên rà soát theo tần suất được quy định trong quy trình chất lượng
• Cập nhật số phiên bản SOP trên mẫu nhật ký sau mỗi lần sửa đổi
• Ghi và kiểm tra hạn sử dụng của dung dịch đã pha, không suy đoán
• Ghi sai lệch và báo cáo lên cấp có thẩm quyền ngay ngày phát hiện, không đợi đến khi đã hoàn thành hành động khắc phục

Bố trí thời gian, người phụ trách và nguồn lực để rà soát hồ sơ. Theo dõi các thiếu sót chưa giải quyết đến khi được đánh giá và xử lý.

Đánh giá mô phỏng và tự kiểm tra

Dùng đánh giá nội bộ để xem xét quy trình vệ sinh, đào tạo, hồ sơ và giám sát theo các yêu cầu áp dụng. Ghi lại các phát hiện, phân công thực hiện các biện pháp xử lý và theo dõi đến khi hoàn thành.

Nên thực hiện riêng các đợt đánh giá mô phỏng tập trung vào vệ sinh và kiểm soát môi trường, ngoài các đợt đánh giá GMP rộng hơn, vì khối lượng và tính chuyên biệt của tài liệu vệ sinh khiến chúng dễ bị bỏ sót trong rà soát chung. Đánh giá mô phỏng tập trung vào vệ sinh sẽ xem xét: một mẫu nhật ký vệ sinh gần đây về tính đầy đủ và khả năng truy xuất đến SOP; tình trạng phiên bản hiện tại của mọi SOP vệ sinh và mẫu nhật ký liên quan; hồ sơ đào tạo của toàn bộ nhân viên vệ sinh so với phiên bản SOP hiện hành; dữ liệu xu hướng giám sát môi trường so với giới hạn cảnh báo và hành động.

Giả sử rà soát nội bộ phát hiện một biểu mẫu vệ sinh lỗi thời. Đánh giá hồ sơ bị ảnh hưởng, cập nhật bản sao được kiểm soát và kiểm tra nhân viên có cần hướng dẫn hay không. Rà soát nội bộ không bảo đảm một kết quả thanh tra cụ thể.

Đóng góp của đối tác vệ sinh vào mức độ sẵn sàng

Đối tác dịch vụ cơ sở vật chất làm việc trong môi trường thuộc diện quản lý theo quy định đóng góp trực tiếp, có thể đo lường vào mức độ sẵn sàng cho đánh giá thông qua tính đầy đủ và khả năng tiếp cận hồ sơ vệ sinh của họ. Mỗi mục nhật ký là một điểm dữ liệu trong tổng thể hệ thống tài liệu của cơ sở. Nhà cung cấp có hồ sơ luôn đầy đủ, truy xuất được đến SOP và sẵn có khi được yêu cầu sẽ củng cố mức độ sẵn sàng của cơ sở. Nhà cung cấp có hồ sơ phải đôn đốc mới nhận được, cần chỉnh sửa hoặc diễn giải sẽ làm suy giảm mức độ đó.

Đây là tiêu chí đánh giá cụ thể khi lựa chọn hoặc tiếp tục hợp tác với đối tác vệ sinh cho cơ sở GMP, dược phẩm hoặc khoa học sự sống tại Bay Area. Hãy yêu cầu mẫu nhật ký vệ sinh gần đây. Hỏi điều gì xảy ra khi người thực hiện bỏ sót một trường. Hỏi cách báo cáo sai lệch và báo cáo cho ai. Câu trả lời cho thấy hệ thống chất lượng thực tế của nhà cung cấp, không phải tài liệu tiếp thị.

Sự sẵn sàng thay đổi công việc thế nào

Xác định cách nhân viên truy xuất quy trình, bằng chứng đào tạo và hồ sơ vệ sinh trong đợt rà soát. Thực hành việc truy xuất trong đánh giá nội bộ và xử lý thiếu sót về khả năng tiếp cận.

Dùng các phát hiện từ rà soát để cải thiện hệ thống chất lượng. Theo dõi các biện pháp sửa lỗi và đánh giá liệu chúng có xử lý được nguyên nhân hay không. Không coi việc trước đây không có phát hiện là bằng chứng rằng các đợt thanh tra trong tương lai sẽ cho cùng kết quả.

Xem cách tiếp cận chất lượng và tuân thủ của chúng tôi cùng tổng quan về an toàn và tuân thủ của chúng tôi. Để trao đổi yêu cầu tài liệu cho phạm vi công việc dịch vụ, hãy liên hệ chúng tôi.