Rà soát hồ sơ vệ sinh phục vụ thanh tra FDA

Hồ sơ vệ sinh giúp bộ phận chất lượng đánh giá việc tuân theo quy trình được phê duyệt. Trong sản xuất thuốc, quy trình bằng văn bản và hồ sơ thuộc yêu cầu vệ sinh thiết bị tại 21 CFR 211.67.

Vì sao hồ sơ vệ sinh được xem xét kỹ

Hồ sơ không đầy đủ khiến việc xác định công việc đã thực hiện trở nên khó khăn hơn. Rà soát nhật ký vệ sinh về độ chính xác, khả năng truy xuất quy trình và các sai lệch đã được ghi nhận. Không suy ra xếp loại hoặc kết quả thanh tra từ một danh sách kiểm tra chung.

Đối với thiết bị sản xuất thuốc, 21 CFR 211.67 đề cập trách nhiệm, lịch thực hiện, phương pháp và hồ sơ vệ sinh. Xác định các trường thông tin áp dụng theo quy trình được phê duyệt và yêu cầu lưu hồ sơ liên quan.

Nội dung cần có trong hồ sơ vệ sinh

Dùng biểu mẫu hồ sơ được phê duyệt. Tùy công việc và yêu cầu áp dụng, các trường cần xem xét gồm:

• Ai thực hiện công việc, dùng mã định danh truy xuất được đến người thực hiện theo quy trình cơ sở
• Đối tượng được vệ sinh — mã thiết bị, số phòng, diện tích bề mặt hoặc khu vực (phân cấp ISO nếu áp dụng)
• Khi nào công việc diễn ra, gồm chi tiết thời gian theo yêu cầu của quy trình được phê duyệt
• Hóa chất sử dụng — tên sản phẩm, nồng độ pha loãng và số lô hoặc mẻ
• Thời gian tiếp xúc — thời gian duy trì tiếp xúc ướt theo từng sản phẩm và hồ sơ theo yêu cầu của quy trình cơ sở
• Chữ ký xác nhận — người thứ hai xác nhận công việc khi SOP yêu cầu

Đánh giá thông tin thiếu theo quy trình chất lượng. Trường để trống không chứng minh công việc bị bỏ qua, nhưng cần cách xử lý phù hợp, có thể truy xuất. Không bịa giá trị hoặc hoàn thiện hồ sơ như thể đã có quan sát chưa từng được ghi nhận.

Truy xuất từ SOP đến hồ sơ

Bảo đảm từ hồ sơ vệ sinh có thể truy xuất quy trình chi phối và phiên bản áp dụng. Khi SOP thay đổi, xem xét biểu mẫu nhật ký bị ảnh hưởng và thu hồi biểu mẫu lỗi thời theo kiểm soát tài liệu.

Đánh giá việc thay thế hóa chất theo quy trình kiểm soát thay đổi trước khi sử dụng. Ghi lại thay đổi đã được phê duyệt và mọi tác động đến nồng độ, thời gian tiếp xúc, vật liệu hoặc đào tạo. Bộ phận chất lượng nên xác định những tài liệu cần sửa đổi.

Hồ sơ đào tạo và yếu tố con người

Lưu bằng chứng đào tạo cho quy trình mà người vận hành thực hiện. Xem xét tác động đến đào tạo khi SOP thay đổi. Xác định phiên bản sửa đổi có cần hướng dẫn thêm hoặc đánh giá năng lực thực hành trước khi làm độc lập hay không.

Đưa nhân viên hợp đồng vào kế hoạch đào tạo và truy cập hồ sơ của cơ sở. Xác nhận trách nhiệm đánh giá năng lực, lưu giữ và truy xuất hồ sơ trước khi dịch vụ bắt đầu.

Thiếu sót hồ sơ vệ sinh cần xem xét

Đưa những thiếu sót tiềm ẩn sau vào việc xem xét hồ sơ vệ sinh:

• Ghi hồ sơ trước khi thực hiện công việc, hoặc ghi muộn mà không nêu thời điểm ghi
• Nhật ký không được xem xét theo định kỳ mà quy trình chất lượng yêu cầu
• Sử dụng chất vệ sinh được phê duyệt sau hạn dùng của dung dịch đã pha mà không ghi chú
• Kết quả xác minh vệ sinh (lấy mẫu bằng tăm bông/nước tráng) không liên kết với hồ sơ vệ sinh tạo ra kết quả đó
• Dùng chất diệt bào tử không đều đặn tại khu vực yêu cầu luân phiên theo lịch, nhưng không có hồ sơ lịch luân phiên

Sẵn sàng mỗi ngày

Lập lịch xem xét định kỳ dựa trên hệ thống chất lượng của cơ sở. Kiểm tra các tham chiếu đến quy trình, mức độ đầy đủ của hồ sơ và sai lệch so với công việc đã được phê duyệt. Ghi nhận rõ ràng, minh bạch các nội dung chỉnh sửa và đánh giá mọi tác động.

Đối tác vệ sinh cũng nên vận hành như vậy. Nếu đơn vị dịch vụ cơ sở vật chất tại Vùng Vịnh không thể cung cấp ngay khi được yêu cầu nhật ký vệ sinh đầy đủ, truy xuất được SOP, quý vị nên biết điều đó trước khi thanh tra viên đặt cùng câu hỏi.

Xem dịch vụ vệ sinh GMP để trao đổi về phạm vi công việc và cách tiếp cận về chất lượng và tuân thủ của chúng tôi để trao đổi về yêu cầu hồ sơ.