USP 797 và 800: những điểm cần lưu ý khi vệ sinh cơ sở

USP 797 đề cập pha chế vô trùng, còn USP 800 đề cập xử lý thuốc nguy hại. Cơ sở pha chế sản phẩm vô trùng nguy hại cần đánh giá yêu cầu áp dụng của cả hai chương.

Hai tiêu chuẩn, một ưu tiên chung

USP 797 quy định tiêu chuẩn cho chế phẩm pha chế vô trùng. USP 800 đề cập xử lý thuốc nguy hại và bảo vệ nhân sự, bệnh nhân, môi trường khỏi phơi nhiễm. Dùng các chương hiện hành và yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền áp dụng khi xây dựng quy trình.

Với pha chế vô trùng thuốc nguy hại, đánh giá đồng thời việc bảo vệ khỏi nhiễm bẩn và ngăn phát tán thuốc nguy hại. Thiết kế cơ sở, biện pháp kiểm soát kỹ thuật và thực hành công việc phải đáp ứng yêu cầu áp dụng.

USP 797: môi trường pha chế vô trùng

USP 797 sử dụng phân cấp độ sạch không khí ISO trong yêu cầu môi trường. Cấu hình phòng phụ thuộc vào cách bố trí pha chế. Rà soát các cấp sau với nhân sự dược phụ trách:

• ISO 5 — yêu cầu độ sạch không khí gắn với thiết bị kiểm soát kỹ thuật sơ cấp. Chọn thiết bị phù hợp cho hoạt động pha chế dự kiến.
• ISO 7 — cấp dùng cho phòng đệm được phân cấp. Xác nhận cấu hình và yêu cầu áp suất cho hoạt động.
• ISO 8 — cấp dùng cho một số cách bố trí phòng trước (ante-room). Không mặc định cấp này áp dụng cho mọi cấu hình pha chế thuốc nguy hại hoặc không nguy hại.

Xác định yêu cầu vệ sinh và khử khuẩn cho từng khu vực, từng bề mặt theo chương hiện hành và quy trình được phê duyệt. Quy định hóa chất, yêu cầu về vật liệu vô trùng, tần suất và các yêu cầu vệ sinh khi xảy ra tình huống cụ thể. Duy trì dụng cụ và hồ sơ riêng cho từng khu theo yêu cầu của kế hoạch tại cơ sở.

Tần suất vệ sinh và nguyên tắc phân khu

Lập lịch thực hiện cho từng bề mặt theo chương hiện hành và hoạt động pha chế. Bao gồm chu kỳ định kỳ và ứng phó với tràn đổ, gián đoạn hoặc phát hiện qua giám sát. Yêu cầu nhân sự dược phụ trách phê duyệt lịch thực hiện.

USP 800: ngăn phát tán thuốc nguy hại

USP 800 đề cập các biện pháp kiểm soát về cơ sở vật chất và kỹ thuật khi xử lý thuốc nguy hại. Yêu cầu nhân sự đủ chuyên môn đánh giá thiết bị ngăn phát tán, thông gió phòng và cách bố trí hệ thống hút xả khí theo thuốc và công việc liên quan. Không chọn tủ chỉ dựa trên một bài viết tổng quát.

Tương quan áp suất và luồng khí là các biện pháp kiểm soát kỹ thuật cần được người đủ chuyên môn thiết kế và xác minh. Đánh giá đồng thời quy trình làm việc với thuốc nguy hại và thuốc không nguy hại, gồm cách nhân viên vệ sinh và vật liệu ra vào các khu vực.

Bất hoạt, khử nhiễm và làm sạch — theo đúng thứ tự

USP 800 phân biệt bất hoạt, khử nhiễm và làm sạch. Pha chế vô trùng còn cần khử khuẩn. Quy định các thao tác này trong quy trình được phê duyệt:

• Bất hoạt — làm mất hoạt tính của chính phân tử thuốc nguy hại bằng hóa chất. Natri hypoclorit (chất tẩy trắng) ở nồng độ phù hợp thường dùng cho nhiều thuốc chống ung thư, nhưng không phải mọi thuốc nguy hại (HD) đều có thể bất hoạt bằng chất tẩy trắng. Chất bất hoạt phải phù hợp với các thuốc cụ thể được xử lý trong không gian đó.
• Khử nhiễm — loại bỏ tồn dư thuốc nguy hại. Không mặc định bước bất hoạt trước đó đã khiến mọi tồn dư vô hại. Dùng phương pháp được phê duyệt cho thuốc và bề mặt liên quan.
• Làm sạch và khử khuẩn — làm sạch tiêu chuẩn để loại bỏ chất bẩn còn lại, sau đó khử khuẩn để kiểm soát vi sinh, theo yêu cầu USP 797 đối với khu pha chế vô trùng.

Chọn PPE theo yêu cầu USP hiện hành và đánh giá phơi nhiễm riêng cho công việc. Quy định yêu cầu về găng tay, áo bảo hộ, bảo vệ mắt, mặt và hô hấp trước khi giao việc. Bao gồm giới hạn trách nhiệm ứng phó tràn đổ và đào tạo.

Vai trò của đối tác dịch vụ cơ sở vật chất

Quy định đào tạo và quyền thực hiện từng công việc cho nhân viên làm tại khu pha chế. Nhân sự dược phụ trách cần phê duyệt phạm vi công việc, hóa chất, vật liệu, PPE và yêu cầu về tài liệu.

Trao đổi phạm vi công việc được phê duyệt và năng lực nhân viên trước khi giao việc vệ sinh khu pha chế. Xem dịch vụ phòng sạch của chúng tôi và vệ sinh cơ sở y tế, phòng thí nghiệm, hoặc liên hệ trực tiếp để trao đổi yêu cầu cơ sở của quý vị.