Sai lệch trong vệ sinh, CAPA và theo dõi

Nhật ký không có sai lệch tự nó không chứng minh kiểm soát quy trình. Rà soát nhân viên có hiểu điều cần báo cáo, cách báo cáo và khi nào phải chuyển vấn đề lên cấp phụ trách không.

Điều gì thực sự được coi là sai lệch vệ sinh

Trong môi trường GMP hoặc chịu quản lý, sai lệch vệ sinh là mọi việc không đúng quy trình vệ sinh đã phê duyệt, bất kể tác động thấy được. Bao gồm:

• Bỏ sót một lần vệ sinh hoặc thực hiện ngoài khung thời gian theo tần suất yêu cầu
• Dùng hóa chất sai nồng độ, quá hạn dùng dung dịch đã pha hoặc ngoài vùng áp dụng đã phê duyệt
• Thực hiện các bước sai trình tự yêu cầu (ví dụ bỏ qua làm sạch trước khử khuẩn)
• Rút ngắn thời gian tiếp xúc yêu cầu — dù do áp lực lịch thực hiện hay hiểu nhầm
• Vệ sinh do người chưa được xác nhận đủ năng lực theo phiên bản SOP hiện hành thực hiện
• Bỏ qua hoặc trì hoãn bước xác minh (người thứ hai kiểm tra, lấy mẫu bề mặt sau vệ sinh)

Báo sai lệch theo quy trình chất lượng đã phê duyệt ngay cả khi có thể sửa ngay. Bộ phận chất lượng nên đánh giá tác động và xác định điều tra cần thiết.

Ghi hồ sơ ngay khi phát hiện

Ghi sai lệch khi phát hiện theo quy trình cơ sở. Nếu ghi muộn, nêu rõ việc đó và phân biệt thời điểm sự việc với thời điểm lập hồ sơ.

Hồ sơ sai lệch nên ghi rõ: điều quan sát được, thời điểm quan sát, người quan sát, hành động tức thời đã thực hiện (vệ sinh lại, cách ly, thông báo), số lô hoặc mẻ của mọi vật liệu có thể bị ảnh hưởng và tên nhân viên QA đã được thông báo. Đây là cơ sở dữ kiện để phân tích nguyên nhân gốc và xây dựng CAPA.

Ngưỡng báo cáo lên cấp phụ trách

Không phải mọi sai lệch vệ sinh đều có mức rủi ro như nhau. Một hệ thống quản lý sai lệch được thiết kế tốt sẽ quy định ngưỡng báo cáo lên cấp phụ trách, phân biệt thiếu sót hồ sơ cần sửa với sự kiện nhiễm bẩn tiềm ẩn cần xem xét quyết định xử lý sản phẩm. Tiêu chí chuyển cấp xử lý thường gồm: sai lệch trong khu vực được phân cấp ISO, sai lệch ảnh hưởng đến thiết bị đã tiếp xúc với sản phẩm kể từ lần vệ sinh gần nhất được xác nhận tuân thủ và sai lệch cùng loại lặp lại trong khoảng thời gian xác định.

Báo vấn đề và tuân thủ quy trình an toàn, báo cáo lên cấp phụ trách đã phê duyệt. Giữ bằng chứng khi an toàn. Xin chỉ đạo về lấy mẫu và vệ sinh lại; kiểm soát mối nguy tức thời có thể được ưu tiên.

Phân tích nguyên nhân gốc đủ sâu

Đánh giá nguyên nhân tiềm ẩn như lịch thực hiện, nhân sự, đào tạo, hướng dẫn không rõ và vật tư sẵn có. Để bằng chứng xác định nguyên nhân thay vì chọn lời giải thích quen thuộc.

Nếu điều tra xác định lỗi người thực hiện, cũng xem xét điều kiện xung quanh. Rà soát độ rõ của quy trình, đào tạo, khối lượng việc và vật tư. Xác định hành động khắc phục dựa trên nguyên nhân có bằng chứng.

CAPA: giải quyết dứt điểm, tránh tái diễn

Quy định kiểm tra hiệu lực cho hành động khắc phục, có người phụ trách, tiêu chí chấp nhận và thời gian. Có thể gồm rà soát hồ sơ, dữ liệu giám sát liên quan hoặc quan sát nhiệm vụ.

Lập hồ sơ đánh giá hiệu lực và mọi công việc tiếp theo cần thực hiện. Chỉ kết thúc hành động theo quy trình chất lượng khi đáp ứng các yêu cầu kết thúc đã xác định.

Thống nhất trách nhiệm báo cáo và đầu mối báo cáo lên cấp phụ trách trước khi bắt đầu dịch vụ. Xem cách tiếp cận chất lượng và tuân thủ của chúng tôi cùng trang vệ sinh GMP của chúng tôi để trao đổi yêu cầu.