Vệ sinh theo cGMP: quy trình, thẩm định và hồ sơ

Quy trình vệ sinh GMP cần phương pháp và tiêu chí chấp nhận được xác định rõ. Kiểm tra bằng mắt, hồ sơ và các thử nghiệm cần thực hiện, nếu có, phục vụ những mục đích khác nhau. Hệ thống chất lượng xác định cách đánh giá xác nhận, thẩm định và duy trì quy trình.

Sạch không phải là cảm giác

Bề mặt trông sạch khi quan sát bằng mắt thường không chứng minh rằng các tiêu chí về vi sinh, tồn dư sản phẩm hoặc nội độc tố đã được đáp ứng. Xác định những chất gây nhiễm bẩn cần quan tâm và cách đánh giá quy trình vệ sinh.

Thẩm định vệ sinh dùng bằng chứng được lập thành hồ sơ để đánh giá quy trình trong điều kiện xác định theo tiêu chí chấp nhận. Kiểm soát thay đổi sau đó qua hệ thống chất lượng, gồm thay đổi hóa chất, thiết bị và kỹ thuật.

Làm sạch, giảm khuẩn và khử khuẩn

Định nghĩa các thuật ngữ này trong quy trình của cơ sở. Chúng mô tả mục tiêu khác nhau và không nhất thiết cần sản phẩm riêng hoặc một trình tự chung:

• Làm sạch loại bỏ chất bẩn, tồn dư và hạt. Tính đến việc loại bỏ chất bẩn khi xây dựng quy trình khử khuẩn hiệu quả.
• Giảm khuẩn giảm tải lượng vi sinh trên bề mặt đã làm sạch xuống mức được coi là an toàn cho môi trường đó, thường dùng hóa chất với thời gian tiếp xúc xác định.
• Khử khuẩn nhắm đến vi sinh vật thuộc công bố hiệu lực của sản phẩm được chọn trong điều kiện quy định. Điều này không có nghĩa sản phẩm tác động đến mọi sinh vật hoặc bào tử vi khuẩn.

Đối với sản xuất thuốc vô trùng, EU GMP Annex 1 bao gồm sử dụng chất diệt bào tử định kỳ trong chương trình khử khuẩn bằng văn bản. Xác định hóa chất, tần suất và phương pháp qua đánh giá của cơ sở.

Hóa chất, thời gian tiếp xúc và luân phiên

Chọn hóa chất theo chất gây nhiễm bẩn, vật liệu và mục đích sử dụng. Áp dụng thời gian tiếp xúc riêng của sản phẩm trong quy trình đã phê duyệt. Nếu tiếp xúc ướt kết thúc quá sớm, ghi lại và đánh giá sai lệch thay vì mặc định có hiệu lực.

Xác định yêu cầu pha chế, nồng độ, hạn dùng, thời gian tiếp xúc và truy xuất cho từng hóa chất. Biểu mẫu hồ sơ đã phê duyệt nên ghi thông tin cần thiết để chứng minh quy trình đã được tuân thủ.

Hồ sơ là nền tảng của thẩm định

Duy trì hồ sơ vệ sinh cùng bằng chứng đánh giá xác nhận hoặc thẩm định áp dụng. Dùng giám sát và thử nghiệm liên quan để đánh giá kiểm soát; chỉ biểu mẫu đã điền không chứng minh kết quả vệ sinh.

Liên kết hồ sơ vệ sinh với quy trình đã phê duyệt và bằng chứng đánh giá xác nhận hoặc thẩm định liên quan. Điều tra thông tin thiếu theo hệ thống chất lượng trước khi kết luận về kết quả vệ sinh.

Vận hành theo quy trình kiểm soát thay đổi

Mọi sửa đổi đối với quy trình vệ sinh đã thẩm định — hóa chất mới, tỷ lệ pha loãng được sửa đổi, dụng cụ đưa hóa chất lên bề mặt khác, trình tự các bước thay đổi — đều phải qua kiểm soát thay đổi trước khi thực hiện. Điều này bao gồm cả những thay thế tưởng như nhỏ, chẳng hạn đổi nhà cung cấp chất khử khuẩn nhưng giữ nguyên hoạt chất. Công thức của nhà sản xuất khác có thể có thành phần chất hoạt động bề mặt, pH hoặc yêu cầu thời gian tiếp xúc khác.

Giả sử hóa chất đã phê duyệt không có sẵn. Báo tình trạng thiếu lên cấp phụ trách trước khi thay sản phẩm khác. Đánh giá công thức, điều kiện sử dụng và nhu cầu đánh giá xác nhận, rồi ghi lại quyết định được cho phép.

Trao đổi phạm vi công việc tại cơ sở qua dịch vụ vệ sinh GMP của chúng tôi và yêu cầu tài liệu qua trang chất lượng và tuân thủ của chúng tôi.