Đánh giá chi phí do nhiễm bẩn gây ra tại cơ sở

Tính cả điều tra, làm lại, thời gian ngừng hoạt động và nhân công hỗ trợ khi xem xét sự cố nhiễm bẩn. Sử dụng hồ sơ cơ sở thay vì chi phí giả định.

Ngày 3 tháng 3 năm 20266 phút đọcTác giả: Add Life Facilities Services, Inc.

Một người mặc đồ bảo hộ liền thân trắng, đội mũ trùm, đeo khẩu trang và kính bảo hộ đặt bàn tay đeo găng cạnh ô quan sát tròn trên bồn thép không gỉ lớn.

Phát hiện nhiễm bẩn cần được đánh giá chất lượng. Có thể cần xem xét quyết định xử lý sản phẩm, điều tra, vệ sinh và kiểm nghiệm. Đánh giá phạm vi dựa trên hồ sơ cơ sở thay vì ước tính chi phí chung.

Không chỉ mất một lô sản phẩm

Giả sử giám sát phát hiện nhiễm bẩn trong khu sản xuất. Bộ phận chất lượng cần đánh giá thiết bị, vật liệu và hoạt động bị ảnh hưởng. Xem xét lịch sản xuất và mọi quyết định tạm giữ hoặc tạm dừng theo quy trình được phê duyệt.

Với sản phẩm dành riêng từng bệnh nhân, đưa trách nhiệm cung ứng lâm sàng vào đánh giá tác động. Để các bộ phận chất lượng và lâm sàng phụ trách xác định có cần thông báo hoặc hành động khác hay không.

Cuộn vật liệu khăn lau trắng và khay khăn lau trắng gấp gọn đặt trên xe đẩy thép không gỉ.

Điều tra và thời gian nhân sự

Tuân theo quy trình điều tra của cơ sở. Phân công trách nhiệm giữa các bộ phận chất lượng, vận hành, cơ sở vật chất và vi sinh khi phù hợp. Ghi lại bằng chứng, kết luận và mọi hành động khắc phục trước khi kết thúc điều tra.

Khi ước tính nguồn lực điều tra, tính cả xem xét hồ sơ, lấy mẫu, kiểm nghiệm và đánh giá chuyên môn. Xác định hoạt động cần thiết cho sự cố thay vì giả định một thời lượng chuẩn.

Lập ước tính từ hồ sơ của chính quý vị. Tính thời gian nhân sự, kiểm nghiệm, vệ sinh và tác động sản xuất có căn cứ. Tránh áp giá chung cho sự cố nhiễm bẩn hoặc cho rằng hợp đồng vệ sinh bảo đảm ngăn ngừa được sự cố.

Rủi ro pháp quy và chậm tiến độ

Xem xét từng phát hiện cùng xu hướng giám sát. Theo EU GMP Annex 1, giám sát góp phần đánh giá kiểm soát nhiễm bẩn. Bộ phận chất lượng cần đánh giá phát hiện lặp lại và xác định yêu cầu điều tra, chuyển cấp xử lý.

Cùng các bộ phận phụ trách sản xuất và nghĩa vụ pháp quy đánh giá tác động tiềm ẩn đến tiến độ. Dùng quy trình thực tế và bằng chứng điều tra. Chỉ một phát hiện nhiễm bẩn không đủ xác định việc đình chỉ thử nghiệm lâm sàng hoặc một thời gian chậm trễ cụ thể.

Một người mặc áo làm việc xanh hải quân, đeo găng xanh dương cầm khăn trắng gấp gọn phía trên bàn thép không gỉ trong phòng thí nghiệm.

Hồ sơ chất lượng khi đánh giá đối tác

Đưa hồ sơ chất lượng vào đánh giá nhà cung cấp và quan hệ đối tác khi phù hợp. Hỏi cách điều tra phát hiện, kiểm tra hành động khắc phục và chia sẻ hồ sơ theo điều khoản bảo mật đã thống nhất.

Một người mặc đồ bảo hộ liền thân trắng ngồi kéo bao ủng trắng lên giày cạnh ghế băng thép không gỉ và vạch vàng trên sàn.

Xem xét chương trình phòng ngừa

Đối với sản xuất dược phẩm vô trùng, EU GMP Annex 1 mô tả chương trình vệ sinh và khử khuẩn bằng văn bản. Khi xem xét chương trình, hãy đánh giá:

Lựa chọn chất khử khuẩn và sử dụng chất diệt bào tử định kỳ có căn cứ từ đánh giá hiệu lực và giám sát
Phạm vi bao phủ bề mặt được xác định rõ, gồm ranh giới và khu vực quanh thiết bị
Phân tách hoặc khử nhiễm dụng cụ giữa các khu vực theo quy trình được phê duyệt
Nhật ký vệ sinh phù hợp với chương trình EM để QA đối chiếu các sự kiện với hồ sơ vệ sinh
Kỹ thuật viên hiểu lý do có quy trình, không chỉ biết các bước cần làm

Xác định trách nhiệm đào tạo, giám sát và hồ sơ với nhà cung cấp dịch vụ phòng sạch. Đánh giá rủi ro nhiễm bẩn cùng các phần còn lại của hệ thống chất lượng cơ sở.