Lập kế hoạch cơ sở cho công ty công nghệ sinh học ở vòng gọi vốn Series A

Giả sử công ty công nghệ sinh học chuyển từ không gian chung sang phòng thí nghiệm riêng sau một vòng gọi vốn. Đưa yêu cầu vệ sinh, ra vào và xử lý chất thải vào kế hoạch xây dựng, hoàn thiện.

Đã gọi vốn — phòng thí nghiệm thành hiện thực

Phòng thí nghiệm riêng cần đánh giá đặc thù cơ sở về nguy cơ sinh học, hóa học, kiểm soát ra vào và tuyến vận chuyển chất thải. Chỉ riêng giai đoạn gọi vốn không quyết định GMP có áp dụng hay không. Xây dựng chương trình cơ sở vật chất dựa trên công việc thực hiện.

Phân công người phụ trách vệ sinh, chất thải và ra vào ngay trong giai đoạn thiết kế. Xem xét chương trình cần thay đổi thế nào nếu quy trình hoặc phạm vi áp dụng quy định thay đổi.

Định rõ SOP vệ sinh trước khi cần dùng

Lập văn bản về trách nhiệm vệ sinh trước khi bắt đầu công việc thường lệ. Xác định khu vực, bề mặt, chất vệ sinh và tần suất qua đánh giá cơ sở. Xem xét cách làm không chính thức trước khi đưa thành quy trình.

Xác định phạm vi quy trình trong giai đoạn xây dựng, hoàn thiện. Tách công việc vệ sinh văn phòng khỏi các nhiệm vụ liên quan đến nguy cơ trong phòng thí nghiệm. Cán bộ an toàn sinh học nên phê duyệt phương pháp áp dụng tại khu vực ngăn giữ. Nếu dự kiến sản xuất theo GMP, mời bộ phận chất lượng tham gia xác định các yêu cầu trong tương lai.

Chất thải và ra vào: làm đúng từ đầu

Xác định chất thải phát sinh từ công việc thực tế. Quy định cách phân loại, vật chứa, lưu giữ và người được phép xử lý theo yêu cầu áp dụng. Xác nhận nhân viên vệ sinh hiểu công việc được phép làm và đầu mối chuyển cấp xử lý.

• Lập sơ đồ các dòng chất thải ngay khi thiết kế không gian, không đợi đến khi lỡ lần thu gom đầu tiên
• Xác nhận đối tác dịch vụ cơ sở vật chất có nhân sự đã được đào tạo và kinh nghiệm có hồ sơ chứng minh về xử lý chất thải nguy hại sinh học và chất thải hóa học trong môi trường chịu sự quản lý theo quy định của California
• Thiết lập kiểm soát ra vào khu vực phòng thí nghiệm ngay từ đầu — đội vệ sinh nên có quyền ra vào được phê duyệt và ghi nhận bằng hồ sơ, kèm nhật ký đăng ký vào để QA có thể xem xét
• Xác định rõ khu vực hạn chế: bên trong tủ an toàn sinh học, tủ nuôi cấy tế bào đang hoạt động và khu vực làm việc của thiết bị cần biển “không chạm vào” rõ ràng kèm dấu hiệu trực quan

Cùng nhân sự phụ trách an toàn xem xét quy trình ra vào và chất thải trước khi đưa cơ sở vào sử dụng. Kiểm tra vật chứa, biển báo, đào tạo và bố trí thu gom đã sẵn sàng.

Vận hành ban ngày, ban đêm và lập hồ sơ

Lập lịch vệ sinh theo hoạt động thực tế. Bố trí nhân viên vệ sinh ban ngày có thể đáp ứng phạm vi công việc khu vực chung đã thống nhất. Vệ sinh phòng thí nghiệm cần khung giờ được cho phép và xác nhận khu vực sẵn sàng cho công việc được giao.

Quy định hồ sơ cho các hoạt động vệ sinh có yêu cầu áp dụng, gồm khu vực, thời gian, nhân sự, hóa chất và sai lệch. Thống nhất cách nhân viên chất lượng truy xuất và đánh giá các hồ sơ này cùng dữ liệu giám sát khi phù hợp.

Lập phạm vi công việc và ngân sách

Giai đoạn gọi vốn không quyết định biện pháp kiểm soát bắt buộc. Đánh giá công việc, nguy cơ và yêu cầu áp dụng, rồi chọn phạm vi công việc dịch vụ có thể điều chỉnh khi điều kiện thay đổi.

Đưa các chương trình vệ sinh phòng sạch trong tương lai vào kế hoạch khi phạm vi công việc của cơ sở đòi hỏi. Phân công trách nhiệm đánh giá xác nhận và đào tạo trước khi bắt đầu các hoạt động liên quan.