Các công việc mới trong phòng thí nghiệm hoặc thuộc diện quản lý theo quy định có thể làm thay đổi yêu cầu vệ sinh. Đối chiếu phạm vi công việc của nhà cung cấp, hoạt động đào tạo, kiểm soát ra vào và tài liệu với nhu cầu của cơ sở.
Giả sử doanh nghiệp công nghệ sinh học mở rộng từ văn phòng sang phòng thí nghiệm hoặc khu sản xuất. Trước khi mở rộng phạm vi hợp đồng, hãy xem phạm vi công việc vệ sinh, đào tạo nhân viên và tài liệu hiện có có đáp ứng các hoạt động mới hay không.
Hợp đồng vệ sinh thương mại có thể bao gồm văn phòng và không gian chung nhưng chưa đề cập mối nguy phòng thí nghiệm hoặc hồ sơ GMP. Hãy đánh giá phạm vi công việc thực tế và năng lực. Chỉ tên gọi của nhà cung cấp không chứng minh được sự phù hợp.
Trước khi mở phòng thí nghiệm ướt, khu vực ngăn chặn sinh học hoặc khu sản xuất, hãy đánh giá yêu cầu vệ sinh. Ghi lại mọi thay đổi về ra vào, hóa chất, vật tư, đào tạo và giám sát chất lượng.
Dùng các câu hỏi sau để đánh giá đối tác vệ sinh có đủ năng lực cho phạm vi công việc hay không:
Sản xuất GMP và ngăn chặn sinh học xử lý các rủi ro khác nhau. Bộ phận chất lượng và cán bộ an toàn sinh học nên xác định phương pháp vệ sinh, sản phẩm, dụng cụ và hồ sơ áp dụng cho từng khu vực. CDC/NIH BMBL cung cấp hướng dẫn đánh giá rủi ro về an toàn sinh học phòng thí nghiệm.
Khảo sát từng khu vực mới cùng người phụ trách sử dụng. Đánh dấu ranh giới giữa vệ sinh thường lệ và việc cần phòng thí nghiệm cho phép. Xác định nơi để dụng cụ sạch, nơi chuyển dụng cụ đã dùng và ai xác nhận phòng sẵn sàng cho đội vệ sinh.
Đánh giá đối tác dịch vụ cơ sở vật chất qua đào tạo có hồ sơ, quy trình đã phê duyệt và khả năng cung cấp hồ sơ cơ sở yêu cầu. Thảo luận việc ra vào, khung thời gian lấy mẫu và công việc bị hạn chế trước khi bắt đầu dịch vụ.
Thống nhất đầu mối báo cáo và thông tin cần có khi xảy ra vấn đề. Cho nhà cung cấp vệ sinh tham gia các cuộc điều tra và thay đổi quy trình liên quan.
Yêu cầu xem một hồ sơ mẫu đã điền trước khi duyệt định dạng báo cáo. Kiểm tra xem người rà soát có xác định được phòng, nhiệm vụ, nhân viên chịu trách nhiệm và việc còn dang dở không. Thống nhất cách chuyển hướng dẫn sửa đổi đến đội vệ sinh và loại bỏ bản lỗi thời khỏi sử dụng.
Lập kế hoạch đổi nhà cung cấp theo quy trình chất lượng và mua sắm của cơ sở. Xác định trách nhiệm bàn giao, đào tạo và hồ sơ trước khi chuyển giao công việc. Với vệ sinh GMP, cần có nhân sự chất lượng tham gia quyết định đánh giá năng lực và phê duyệt.
Vận hành công nghệ sinh học
Lập kế hoạch phạm vi công việc vệ sinh song song với việc hoàn thiện phòng thí nghiệm. Xác định công năng phòng, trách nhiệm, khung giờ dịch vụ và hồ sơ cần có khi hoạt động phát triển.
Vận hành công nghệ sinh học
Tính cả điều tra, làm lại, thời gian ngừng hoạt động và nhân công hỗ trợ khi xem xét sự cố nhiễm bẩn. Sử dụng hồ sơ cơ sở thay vì chi phí giả định.
Vận hành công nghệ sinh học
Bố trí khung giờ vệ sinh theo công việc đang diễn ra và hạn chế ra vào. Quy định cách xử lý thay đổi lịch, bố trí nhân sự dự phòng và yêu cầu khẩn cấp.
