Phân cấp phòng sạch theo ISO 14644

Cấp ISO của phòng sạch mô tả độ sạch về hạt trong không khí. Vệ sinh, mặc đồ bảo hộ và giám sát cần quy định riêng được phê duyệt. Hiểu sự khác biệt này giúp xác định phạm vi công việc hợp đồng vệ sinh.

ISO 14644 thực sự quy định gì

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan. Phần 1 quy định cách phân cấp: đếm hạt trong không khí ở kích thước chỉ định và so với giới hạn nồng độ đã định. Tiêu chuẩn không hướng dẫn cách vệ sinh — nó quy định trạng thái sạch phòng phải đạt và cách chứng minh.

Báo cáo phân cấp nêu kích thước hạt được đánh giá. Số lượng hạt không xác lập độ sạch vi sinh. Xác định chương trình giám sát riêng thông qua hệ thống chất lượng.

Thang phân cấp dễ hiểu

ISO 14644-1 xác định cấp theo nồng độ hạt trong không khí. Đọc cấp cùng kích thước hạt chỉ định và trạng thái sử dụng. Ví dụ:

• ISO Class 5 — ISO 14644-1 quy định giới hạn 3,520 hạt/m³ với kích thước từ 0.5 µm trở lên. Chỉ riêng phân cấp không xác định quy trình được phép.
• ISO Class 7 — ISO 14644-1 quy định giới hạn 352,000 hạt/m³ với kích thước từ 0.5 µm trở lên. Xác nhận mục đích sử dụng theo quy định kỹ thuật của cơ sở.
• ISO Class 8 — ISO 14644-1 quy định giới hạn 3,520,000 hạt/m³ với kích thước từ 0.5 µm trở lên. Yêu cầu vệ sinh phụ thuộc quy trình và rủi ro nhiễm bẩn.

Số chỉ cấp ISO càng thấp thì nồng độ hạt cho phép ở kích thước quy định càng thấp. Cấp ISO không quy định tần suất vệ sinh, chất khử khuẩn hay trình tự mặc đồ bảo hộ.

Hoàn công, trạng thái nghỉ, vận hành

ISO 14644-1 phân biệt trạng thái hoàn công, trạng thái nghỉ và trạng thái vận hành. Ghi nhận trạng thái dùng để phân cấp và giám sát.

Hoàn công là công trình đã hoàn thành, chưa có thiết bị sản xuất, vật liệu hoặc nhân sự. Trạng thái nghỉ là thiết bị đã lắp và vận hành như thỏa thuận, không có nhân sự hiện diện. Vận hành là công trình hoạt động theo quy định với nhân sự hiện diện như thỏa thuận.

Giả sử phòng đạt quy định về hạt ở trạng thái nghỉ. Đánh giá khi vận hành vẫn phải tính đến nhân sự, thiết bị và quy trình. Cùng bộ phận chất lượng xem xét kế hoạch giám sát trước khi đặt khung giờ vệ sinh.

Phân cấp định hướng vệ sinh thế nào

Xác định biện pháp kiểm soát dựa trên đánh giá rủi ro của quy trình và các quy trình đã được phê duyệt tại cơ sở:

• Tần suất — quy định khoảng thời gian giữa các lần vệ sinh và yêu cầu vệ sinh khi xảy ra các tình huống cụ thể trong SOP của cơ sở. Chỉ riêng cấp ISO không quyết định lịch thực hiện.
• Chọn hóa chất — đánh giá hiệu lực và tương thích vật liệu. Quy định thời gian tiếp xúc và loại bỏ tồn dư trong quy trình được phê duyệt.
• Kỹ thuật và dụng cụ — quy định vật liệu phù hợp, ít phát tán hạt, cách vệ sinh toàn bộ diện tích cần làm sạch và cách phân tách dụng cụ cho từng khu vực.
• Mặc đồ bảo hộ — tuân thủ quy định đã được phê duyệt về lựa chọn trang phục và trình tự mặc cho từng hoạt động và khu vực.

Cần hỏi đối tác vệ sinh điều gì

Hỏi cách các quy trình vệ sinh bằng văn bản đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của phòng. Hỏi cách nhân viên ghi nhận thời gian tiếp xúc và báo cáo sai lệch. Kết quả giám sát môi trường vượt giới hạn cần được điều tra; chỉ riêng kết quả đó không đủ để kết luận việc vệ sinh không đạt yêu cầu.

Trao đổi quy trình riêng từng phòng, đào tạo và hồ sơ với bộ phận chất lượng trước khi dịch vụ bắt đầu. Xem dịch vụ vệ sinh phòng sạch của chúng tôi để trao đổi phạm vi công việc của cơ sở.