Vệ sinh môi trường được kiểm soát tại Thung lũng Silicon

Môi trường được kiểm soát phục vụ nhiều loại công việc tại Silicon Valley. Chương trình vệ sinh cần tuân theo yêu cầu cụ thể của quy trình và phòng, thay vì dựa vào giả định về ngành.

Các môi trường được kiểm soát khác nhau

Xem xét riêng nhu cầu dịch vụ của sản xuất phần cứng, sản xuất sinh học và sản xuất chính xác.

Sản xuất phần cứng có thể cần kiểm soát hạt tại công đoạn chế tạo, lắp ráp hoặc đóng gói. Yêu cầu chủ cơ sở cung cấp thông số phòng, hạn chế về dụng cụ và phương pháp được phê duyệt.

Cơ sở liệu pháp gen và tế bào cần phạm vi công việc vệ sinh được rà soát theo yêu cầu quy trình và chất lượng. Xác nhận việc ra vào, phê duyệt sản phẩm, phối hợp giám sát và lưu hồ sơ.

Thiết bị y tế, sản phẩm quang học và sản phẩm chính xác khác có những ràng buộc khác nhau về vật liệu và quy trình. Thu thập yêu cầu của cơ sở trước khi chọn sản phẩm hoặc dụng cụ.

Yêu cầu phòng sạch sản xuất phần cứng

Với phòng sạch sản xuất phần cứng, xác nhận cấp phòng được quy định và các biện pháp kiểm soát nhiễm bẩn với nhân sự tại cơ sở. Đào tạo nhân viên về trang phục, dụng cụ, vật liệu và quy trình báo cáo được phê duyệt. Không suy ra yêu cầu vệ sinh chỉ từ cấp phòng.

Sản xuất liệu pháp gen và tế bào

Bộ phận chất lượng của cơ sở cần quy định cách tổ chức vệ sinh phù hợp với quy trình sản xuất và chương trình giám sát. Phân biệt các yêu cầu kiểm soát hạt, kiểm soát vi sinh và ngăn phát tán trong hướng dẫn công việc.

• Yêu cầu bộ phận chất lượng phê duyệt chất làm sạch, nồng độ, thời gian tiếp xúc và mọi thẩm định cần thiết cho mục đích sử dụng dự kiến.
• Tuân thủ chương trình sử dụng chất khử khuẩn được cơ sở phê duyệt, gồm mọi biện pháp diệt bào tử được quy định. Mọi thay đổi cần được bộ phận chất lượng rà soát.
• Đầu lau sàn, khăn lau và dụng cụ phải đáp ứng thông số về rụng sợi và phát sinh hạt của môi trường.
• Hồ sơ lô và nhật ký vệ sinh là tài liệu chất lượng, không phải giấy tờ hành chính.

Trao đổi về quy trình phòng, đào tạo nhân viên và tài liệu khi xem xét dịch vụ phòng sạch của chúng tôi. Xác nhận yêu cầu đã thống nhất trong phạm vi công việc của cơ sở.

Đào tạo vệ sinh chuyên biệt

Đưa hướng dẫn công việc, mặc đồ bảo hộ, phương pháp thực hiện và báo cáo sự cố vào đào tạo tại cơ sở. Xác nhận nhân viên hiểu trước khi làm độc lập và ghi nhận mọi đào tạo bồi dưỡng.

Rà soát đào tạo nhân viên, giám sát và bố trí nhân sự thay thế trước khi trao hợp đồng. Hỏi cách nhà cung cấp lưu hồ sơ đào tạo và xử lý thay đổi hướng dẫn của cơ sở.

Yêu cầu giám sát viên minh họa cách nhân viên tìm quy trình hiện hành trước khi vào phòng. Diễn tập cách xử lý khi thiếu dụng cụ bắt buộc, bề mặt hư hỏng hoặc bị từ chối ra vào. Xác nhận khi nào phải dừng việc và ai đưa hướng dẫn tiếp theo. Đưa nhân viên thay thế vào buổi rà soát này và ghi nhận thiếu sót trước khi phân công họ vào khu hạn chế. Gắn hồ sơ đào tạo với quy trình được sử dụng. Yêu cầu nhân viên chỉ nơi ghi nhận ngoại lệ và cách xác nhận giám sát viên đã nhận báo cáo.

Những điểm cần kiểm tra

Chọn phương pháp dịch vụ theo yêu cầu được lập thành văn bản của không gian và quy trình. Yêu cầu đề xuất về phạm vi công việc, đào tạo, sản phẩm và hồ sơ cơ sở quý vị cần.