假设一家生物技术企业从办公空间扩展到实验室或生产空间。在扩展合同服务范围前，应检查现有清洁范围、人员培训和文件记录能否覆盖新增活动。
曾经合适的合作伙伴
商业清洁合同可能仅涵盖办公室和公共空间，而未涉及实验室危险或GMP记录。应评估实际服务范围和资质，不能仅凭服务商的定位认定其适用。
启用湿实验室、生物安全防护区或生产功能区前，应评估清洁要求。记录出入、药剂、材料、培训和质量监督方面的任何变化。
应向清洁服务商提出的问题
通过以下问题评估清洁合作伙伴是否具备承担服务范围内工作的资质：
- 清洁文件记录。服务商能否提供获批规程所需的记录，包括区域、药剂、时间和负责人员？
- 受控区域培训。人员在独立作业前，是否接受过获批的出入、更衣和化学药剂操作规程培训？
- 事件响应。人员是否知道何时停止作业、限制出入，并通知负责的生物安全或质量人员？生物材料溢洒必须按获批的响应规程处理。
- 获批规程。服务商能否按获批范围作业，并在必要时提交规程供现场审核？
- 人员变更。替补人员是否在独立作业前完成培训，并有可供查阅的资格确认记录？
开始作业前核对范围。识别需要额外培训或授权的活动。约定人员如何上报超出获批职责的工作。
受监管空间的实际要求
GMP生产与生物安全防护针对不同风险。质量团队和生物安全官应为各区域确定适用的清洁方法、产品、工具和记录。CDC/NIH BMBL提供实验室生物安全风险评估指南。
与各新区域的使用负责人一起实地查看。标明日常清洁与需要实验室许可的工作之间的边界。明确洁净工具存放在哪里、用过的工具送往何处，以及由谁确认房间已具备清洁团队进场条件。
专业服务商带来的改变
通过有记录的培训、获批规程，以及提供现场所需记录的能力，评估设施服务合作伙伴。服务开始前，应讨论出入、采样时段和受限作业。
约定问题发生时的报告联系人和所需信息。让清洁服务商参与相关调查和规程变更。
批准报告格式前，要求查看一份填写完整的示例记录。检查审核人员能否识别房间、任务、负责人员及未完成的工作。约定如何将修订后的指示传达给团队，以及如何停用旧版文件。
实施服务交接
按现场质量和采购流程规划服务商更换。在工作移交前，明确交接、培训和记录职责。对于GMP清洁，应让质量人员参与资质确认和审批决策。
