发现污染后，需要开展质量评估。产品处置、调查、清洁和检测均可能需要审查。应依据现场记录评估影响范围，而非使用通用成本估算。
不止一个批次的损失
假设监测在生产区域发现污染。质量团队需要评估受影响的设备、物料和活动。按照批准的规程审查生产计划及任何暂停或暂扣安排。
对于患者专用产品，应在影响评估中纳入临床供应职责。由负责的质量和临床团队决定是否需要通知或采取其他措施。
调查与人员时间
遵循现场调查规程。视情况在质量、运营、设施和微生物团队之间分配职责。调查结束前，记录证据、结论及所有纠正措施。
估算调查资源时，应涵盖记录审查、取样、检测和专业评估。明确该事件需要哪些活动，不要假定存在统一的标准时长。
依据您自己的记录估算。纳入人员时间、检测、清洁及有依据的生产影响。不要为所有污染事件套用统一价格，也不要假定清洁合同能保证避免污染。
监管风险与进度延误
结合监测趋势审查单次发现。根据EU GMP Annex 1，监测有助于评估污染控制。质量团队应评估反复出现的发现，并确定调查和升级处理要求。
与负责生产及监管义务的团队共同评估潜在进度影响。依据实际工艺和调查证据判断。仅发现污染，并不能确定会导致临床暂停或某种特定延误。
合作关系审查中的质量记录
在相关情况下，将质量记录纳入供应商和合作关系审查。询问如何调查发现的问题、核查纠正措施，以及按商定保密条款共享记录。
审查预防方案
对于无菌药品生产，EU GMP Annex 1描述了书面清洁和消毒方案。审查您的方案时，应评估：
- 以功效评估和监测为依据选择消毒剂，并定期使用杀孢子剂
- 明确表面覆盖范围，包括边界及设备周边区域
- 按照批准的规程，对不同区域的工具进行隔离或在跨区使用前去污
- 清洁日志与您的EM方案相衔接，使QA能够将事件与清洁记录关联
- 技术人员不仅知道应遵循哪些步骤，还理解规程设立的原因
与您的洁净室服务商明确培训、督导和文件记录职责。结合设施质量体系的其他部分评估污染风险。
