配合監測安排無塵室清潔時間

結合房間狀態、生產活動與清潔紀錄解讀監測結果。依核准計畫協調採樣與清潔。

三種使用狀態

ISO 14644-1描述三種房間狀態，用來區分無塵室接受評估時的條件。各狀態對環境監測與清潔方案設計都有不同影響。

完工狀態指設施已建置完成，但尚無生產設備、材料或人員。應在資格確認計畫中訂定啟用前的清潔與評估。

靜態指設備已安裝並依約定運作，但沒有人員在場。這是微粒分級的狀態，不是表面微生物負荷標準。

動態指設施依規定運作，且約定的人員在場。應明確訂定採樣所代表的條件。

環境監測量測什麼

已分級製造區域的環境監測方案，通常同時納入活性微生物與非活性微粒監測方法：

• 非活性微粒計數——依分級與監測計畫指定的粒徑量測。微粒計數無法辨識活微生物。
• 主動式空氣微生物採樣——撞擊式或離心式採樣器抽取指定體積的空氣，使其通過瓊脂平板。結果以CFU/m³表示，並與EU GMP Annex 1或您場址專屬規格的行動限值及警戒限值比較。
• 沉降培養皿——被動收集沉降至培養基上的微生物。應在監測計畫中訂定位置與暴露時間。
• 表面接觸培養皿與拭子——評估可回收的微生物。應在計畫中以cm²訂定採樣面積，並明確規定方法與允收標準。

表面採樣提供污染管制的相關證據。判定原因前，應結合人員活動、方法、殘留物與清潔紀錄審查趨勢。

清潔與EM的時間關係為何重要

採樣時機會影響結果所代表的情況。應區分清潔後評估與動態採樣，不得為取得有利結果而改變時間安排。

時間安排可能造成的問題包括：在EM採樣時段進行清潔，會干擾沉降培養皿，拖地作業也會產生氣膠；清潔若延至EM採樣後，表面微生物負荷累積的時間就會超過規格所假定的時間。兩套方案必須明確協調，不能各自排程。

協調清潔時段與EM

協調計畫應涵蓋以下要素：

• 共用行事曆，標示清潔、監測，以及採樣程序授權的任何預定重疊時段。
• 必要時設定恢復間隔，並以資格確認與監測目標為依據。不要假定通用的等待時間適用。
• 品質團隊可查閱的清潔紀錄，包含完成時間，以便對照清潔時間軸解讀EM結果。

時程變更時，應通知營運與品質人員。記錄實際時間，並評估偏離計畫的情況。

超限應變與清潔的角色

結果超出限值時，應遵循核准的調查程序。品質團隊應決定收集哪些證據，以及何時重新清潔。保留藥劑、方法、人員與偏差紀錄。

透過品質系統審查無法解釋的趨勢。將清潔與其他來源一併評估，並將變更納入變更管制。請參閱我們的GMP清潔方案，討論您的服務範圍。