選擇清潔劑與消毒劑時，應評估污染風險、產品功效宣稱、接觸時間、表面材料與核准的使用方法。
消毒劑與殺孢子劑：關鍵差異
消毒劑的功效宣稱針對特定微生物與使用條件。不要假定未宣稱具有殺孢子效力的產品，能控制芽孢桿菌屬或梭菌屬物種形成的內生芽孢。
殺孢子產品在指定條件下，展現對芽孢的作用。核准前，應評估效力、人員防護與材料相容性。
針對無菌藥品製造，EU GMP Annex 1所述的書面方案包含定期使用殺孢子劑。應與品質團隊共同訂定您的GMP清潔方案所適用的要求。
消毒劑選擇與輪替
EU GMP Annex 1要求使用不同作用機制的藥劑，並定期使用殺孢子劑。方案應以效力與監測為依據。僅按行事曆輪替藥劑，無法證明污染受到管制。
- 依核准評估訂定藥劑及其使用順序。沒有一套每日、每週或每月時程適用於所有設施。
- 具體化學藥劑、濃度與頻率應明訂於書面消毒劑輪替SOP，透過效力試驗確效，並按明定間隔對照EM趨勢資料進行審查。
- 透過變更管制評估藥劑變更。由品質團隊決定使用前所需的驗證或確效。
IPA：用途與限制
採用產品標籤上的濃度表示基準；重量濃度與體積濃度不能互換。針對預定用途，確認產品對微生物的功效宣稱、接觸時間與材料相容性。
醇類不能取代殺孢子劑。不得單憑藥劑名稱推斷其對分枝桿菌或其他微生物的作用。應查核產品功效宣稱與經驗證的接觸時間。蒸發可能使濕潤接觸時間難以維持。
假設某場址僅使用IPA作為消毒劑。應評估產品是否涵蓋已辨識的微生物，以及方案是否針對芽孢、殘留物與適用要求訂有對應措施。
在使用地點檢查產品。遵循儲存、效期與容器相關說明。管制配製、處理及施用方法。
接觸時間與濕潤維持時間
採用產品標籤與經驗證的程序所規定的接觸時間。條件會因產品、微生物及用途而異，不得以通用時長取代。
訓練人員維持濕潤接觸時間，並記錄偏離情況。若乾燥過快，應請品質團隊評估方法。單憑換氣率無法判定實際接觸情況。
將接觸時間記載於SOP。若無法達成，應評估經核准的產品或方法變更。不同配方需要各自進行適用性審查。
