常見無塵室污染源

人員、服裝、物料、氣流與清潔活動都可能帶入污染。污染管制計畫應評估這些途徑，並逐一訂定管制措施。

人員也是污染來源

人員會釋出皮屑、毛髮碎屑與呼吸道飛沫。更衣與行為管制有助於限制污染物進入環境。影響程度取決於活動與服裝系統。

降低風險：透過場址評估訂定服裝、進入管制與行為要求。訓練除了防護裝備，也應納入無菌操作技術與行為。

服裝問題與更衣失誤

服裝破損或穿戴不當可能削弱污染管制。依核准程序檢查閉合處、袖口、合身程度與狀況。依指示更換損壞或單次使用的用品。

降低風險：透過場址方案訂定服裝驗證、洗滌與檢查要求。提供更衣指示，並依核准間隔評估穿戴技術。

清潔流程本身

工具、藥劑或技術不合適時，清潔可能帶入污染。髒污的擦拭布可能將物質轉移至其他表面。應評估施用方法造成的微粒釋出、潑濺與化學品暴露。

降低風險：在核准程序中明訂擦拭方式、更換時點與各區專用工具。與品質團隊共同審查無塵室清潔程序。

進入的物料與包裝

進入前，應評估包裝、推車、工具箱與容器的污染情況。明訂外包裝拆除位置，以及允許進入的物料如何移轉。

降低風險：明訂移轉前如何拆除包裝與清潔容器。使用核准藥劑與接觸時間。以文件記載哪些物料可跨越各道界線。

HVAC與氣流擾動

無塵室氣流取決於設施設計、濾網效能與運作條件。門開啟、回風口受阻及設備擺放都可能影響氣流。單憑房間潔淨等級，無法判定氣流是否為單向流。

降低風險：每次重新配置房間後，確認風量平衡。可行時，透過氣鎖室與互鎖裝置確保門扇使用符合規範。訓練清潔人員辨識並避免干擾層流的行為，包括不得快速推動設備推車穿越壓差邊界。

水、殘留物與濕潤表面

將積水與殘留清潔劑視為潛在污染風險加以評估。透過場址評估訂定水質、排水、乾燥與殘留物去除要求。

降低風險：透過場址評估訂定沖洗水質、乾燥與殘留物去除要求。不得僅依ISO等級選擇用水等級。將這些步驟納入消毒方案。

通行動線與行為

假設維護人員需要在生產期間進入，應在進入前規劃動線、更衣與授權。將非計畫內通行及繞過進入管制的情況，視為污染風險加以評估。

降低風險：以文件記載員工、訪客與承包商的動線及進入要求。透過場址評估訂定各角色的不同要求。