ISO 14644無塵室等級分類

無塵室的ISO等級描述空氣懸浮微粒潔淨度。清潔、更衣與監測都需要各自核准的規格。了解這項區別，有助於您訂定清潔合約範圍。

ISO 14644究竟定義了什麼

ISO 14644是無塵室與相關受控環境的國際標準系列。第1部分訂定分級方法：計算指定粒徑的空氣懸浮微粒數量，並與規定的濃度限值比較。標準不告訴您如何清潔，而是說明空間必須達到何種潔淨狀態，以及如何證明。

分級報告會註明評估哪些粒徑。微粒計數不能證明微生物潔淨度。應透過品質系統另行訂定監測方案。

淺談等級劃分

ISO 14644-1依空氣懸浮微粒濃度定義等級。判讀等級時，應一併考量指定粒徑與使用狀態。例如：

• ISO Class 5：ISO 14644-1規定，粒徑0.5 µm及以上的微粒限值為3,520 particles/m³。分級本身並不界定可進行的製程。
• ISO Class 7：ISO 14644-1規定，粒徑0.5 µm及以上的微粒限值為352,000 particles/m³。應依設施規格確認預定用途。
• ISO Class 8：ISO 14644-1規定，粒徑0.5 µm及以上的微粒限值為3,520,000 particles/m³。清潔要求取決於製程與污染風險。

ISO等級數字越低，指定粒徑的容許微粒濃度越低。等級並不規定清潔頻率、消毒劑或更衣順序。

空態、靜態與動態

ISO 14644-1區分空態、靜態與動態三種使用狀態。應記錄分級與監測採用的狀態。

空態指設施已完工，但尚無生產設備、物料或人員。靜態指設備已安裝並依約定運轉，但無人員在場。動態指設施依規定運作，且約定的人員在場。

假設某房間在靜態下符合微粒規格，其動態評估仍須考量人員、設備與製程。訂定清潔時段前，應與品質團隊共同審查監測計畫。

分級如何影響清潔

依製程風險評估與核准的現場程序，訂定管制措施：

• 頻率：在現場SOP中設定清潔間隔，以及特定事件觸發的清潔要求。ISO等級本身並不決定排程。
• 化學藥劑選擇：評估效力與材料相容性。在核准程序中明定接觸時間與殘留物去除要求。
• 技術與工具：為各區域指定適當的低脫屑材料、清潔覆蓋方式與工具分區隔離要求。
• 更衣：依活動與區域，遵循核准的服裝選擇及穿戴順序。

應向清潔合作夥伴詢問什麼

詢問書面清潔程序如何對應房間規格，以及人員如何記錄接觸時間與通報偏差。環境監測超限需要調查，單憑結果並不能認定清潔失敗。

服務開始前，與您的品質團隊討論各房間專屬的程序、訓練與紀錄。請參閱我們的無塵室清潔服務，討論您的設施服務範圍。