选择清洁剂和消毒剂时，应评估污染风险、产品功效声明、接触时间、表面材料和获批使用方法。
消毒剂与杀孢子剂：关键区别
消毒剂的功效声明针对特定微生物和使用条件。不要假定未声明杀孢子功效的产品能够控制芽孢杆菌属或梭菌属物种形成的内生芽孢。
杀孢子产品在规定条件下显示出对芽孢的杀灭活性。批准前，应评估效力、人员防护和材料相容性。
对于无菌药品生产，EU GMP Annex 1描述了包含定期使用杀孢子剂的书面方案。应与质量团队共同确定您的GMP清洁方案的适用要求。
消毒剂选择与轮换
EU GMP Annex 1要求采用不同作用机制的药剂，并定期使用杀孢子剂。方案应以效力和监测为依据。仅按固定时间表轮换药剂，不能证明污染得到控制。
- 根据获批评估确定药剂及其使用顺序。没有适合所有设施的统一每日、每周或每月安排。
- 具体化学药剂、浓度和频率应写入消毒剂轮换SOP，通过效力测试验证，并按规定间隔对照EM趋势数据进行审查。
- 通过变更控制评估药剂变化。质量团队确定使用前需要进行哪些确认或验证。
IPA：用途与局限
采用产品标签规定的浓度计量基准；以质量为基准的浓度与以体积为基准的浓度不能互换。针对具体用途，确认产品对目标微生物的功效声明、接触时间和材料相容性。
醇类不能替代杀孢子剂。不得仅凭药剂名称推断其对分枝杆菌或其他微生物的活性。应核查产品功效声明和经过确认的接触时间。蒸发可能导致湿润接触时间难以维持。
假设某场所仅使用IPA作为消毒剂。应评估该产品是否对已识别的微生物有效，以及方案是否涵盖芽孢控制、残留物处理和适用要求。
在使用现场检查产品。遵循储存、有效期和容器说明。控制配制、处理和施用方法。
接触时间与表面保持湿润的时间
采用产品标签和经过确认的规程规定的接触时间。条件因产品、微生物和用途而异。不得以通用时长替代。
培训人员维持湿润接触时间并记录偏离情况。如果干燥过快，应请质量团队评估方法。仅凭换气次数不能确定实际接触情况。
将接触时间写入SOP。如果无法达到，应评估更换产品或方法并取得批准。不同配方需要单独进行适用性审查。
