服装选择、穿戴技术和行为都有助于污染控制。获批规程应说明三者如何相互配合。
正确的更衣顺序
遵循获批的更衣顺序。该顺序应防止洁净服装接触非受控表面，并规定人员如何跨越更衣边界。
可依据以下主题审查现场更衣规程。它们并非通用穿戴顺序：
- 明确鞋履更换要求，以及人员如何跨越更衣凳形成的边界。
- 明确何时佩戴发罩和胡须罩，以及如何检查覆盖情况。
- 在获批卫生规程中规定洗手、干手和手部消毒要求。
- 说明如何穿上连体服，避免接触非受控表面。
- 针对所选服装系统，规定服装搭接和闭合检查要求。
- 明确何时佩戴口罩和手套，并避免触碰洁净外表面。
- 明确外层手套要求，以及何时必须更换手套或对其消毒。
需要检查的更衣错误
针对以下潜在错误审查规程：
- 尚未固定连体服袖口就戴上手套，随后用已戴手套的手触碰连体服外侧，将皮肤菌群转移到服装外表面。
- 更衣后触碰口罩或服装，却未遵循获批的手套更换或消毒规程。
- 未遵循重新进入规程，就跨回更衣边界另一侧。
- 服装未完全闭合，或搭接方式不符合获批更衣规程。
这些错误并不一定出于恶意。当更衣被当作普通例行任务，而不是受控程序时，就可能发生。
无菌操作行为重在严守规范
动作可能扰动气流并释放颗粒。避免伸手越过暴露的产品或关键表面。遵循针对工艺和气流设计获批的行为规程。
无菌操作技术涵盖服装、动作以及与关键表面接触的控制。应在获批规程中明确这些行为。
培训应涵盖规范动作、关键气流，以及避免接触暴露的产品。清洁人员只能在流程负责人已授权开展该活动的区域作业。
观察日常作业中的行为。完成资格确认并不能证明技术始终正确。应在培训方案中设定观察和重新评估要求。
手卫生与手套使用规范
手套是手卫生的补充。遵守获批的清洗、消毒和更换要求。确认药剂与手套材料相容。
假设技术人员尚未达到获批的手套消毒接触时间就恢复作业，应记录并评估这一偏离。接触时间应以产品及经过确认的使用条件为依据，而非采用通用时长。
培训、认证与文化
资格确认应包括实际操作观察。通过明确的评估检查技术并记录偏离情况。质量团队应规定任何微生物监测和重新评估要求。
更衣要求应适用于员工、承包商和访客。记录偏差，并评估是否需要重新培训或更改规程。制定分级区域清洁方案时，应讨论现场要求。
